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소아 심장 흉부 수술 후 통증 조절을 위한 지속적인 주입 대 볼루스 투여

2024년 10월 22일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

연구자들은 모르핀과 미다졸람의 간헐적 일시 투여가 두 약물의 더 적은 총 투여량을 사용하면서 일시 투여와 주입으로 소아 심장 흉부 수술 후 동일한 통증 조절을 제공할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

조사관은 필요에 따라 간헐적으로 모르핀/미다졸람을 받거나 필요에 따라 모르핀/미다졸람 드립과 간헐적 용량을 받도록 환자를 무작위화합니다. 통증 점수가 기록되고 제공된 전체 약물이 기록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전에 수술이 예정된 적격 환자에게는 연구를 설명하는 연구 정보 시트(첨부 B)와 함께 표준 수술 서신(첨부 A)이 발송됩니다. 연구 정보 시트에는 부모가 시트에 답하지 않은 질문이 있는 경우 PI와 연구에 대해 논의하기 위해 전화 약속을 잡기 위해 전화할 수 있는 전화 번호가 있습니다. 수술 전 방문 중에 부모와 연구에 대해 다시 논의합니다. 임상 간호사는 이 연구에 대해 교육을 받을 것이며 이때 서면 동의를 얻을 것입니다. 부모가 PI와 직접 연구에 대해 더 논의하고 싶다면 수술 전에 협의할 것입니다.

PI는 자녀가 연구에 참여하도록 허락한 모든 부모의 NP에 의해 통보되며 현역 의료팀에 통보됩니다. 수술 당일에 피험자를 대조군 또는 치료군으로 무작위 배정하도록 약국에 알리기 위해 연구를 위한 전산화된 지시가 입력될 것입니다. DS가 있는 어린이는 통증 반응이 고조되고 통증을 치료하기 위해 많은 양의 약물이 필요한 것으로 알려져 있기 때문에 무작위 배정은 어린이가 DS를 가지고 있는지 여부에 따라 계층화됩니다. 약사만이 무작위 할당을 알 수 있으며 의료 서비스 제공자와 피험자/가족은 치료군에 대해 눈이 멀게 됩니다.

치료 그룹:

0.03 mg/kg/시간 모르핀 및 0.03 mg/kg/시간 미다졸람의 정맥(IV) 점적

대조군:

모르핀/미다졸람 점적과 동일한 부피의 생리 식염수(NS) IV 점적

두 그룹 모두

대조군과 치료군의 피험자는 현재 PSHU에서 사용 중인 다음과 같은 수술 후 통증 조절 명령을 받게 됩니다.

  1. 모르핀 0.05mg/kg/용량 IV q 2시간 prn 통증 점수 4 이상
  2. Midazolam 0.05 mg/kg/dose IV q1 시간 동안 교반
  3. 모르핀과 미다졸람의 추가 prn 용량은 치료 팀의 결정에 따라 제공될 수 있습니다(이 용량은 EMR에 기록됨).
  4. 수술 후 PSHU 입원 시 아세트아미노펜 30 mg/kg PR x 1 제공
  5. 아세트아미노펜 15mg/kg PR q4시간 첫 투여 후 4시간 후 시작
  6. 아세트아미노펜 15mg/kg PO q4시간은 피험자가 입으로 술을 마시기 시작하고 PR 용량을 중단한 후 시작합니다.
  7. Ketorolac 0.5 mg/kg/dose IV q 흉관 배액 기준이 충족되면 수술 후 6~12시간에 시작하기 위해 6시간. 흉관 배액이 더 이상 피가 섞이지 않고 흉관 배액이 연속 2시간 동안 3cc/kg/시간 미만인 경우 시작합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 3개월~4세(48개월)
  • 정중선 흉골 절개를 통한 예상 심장 흉부 수술
  • 계획된 조기 발관(예: 수술 후 3시간 이내)

제외 기준:

  • 수술 후 전송된 표준 기본 대사 프로필에서 크레아티닌이 0.8mg/dL보다 큰 것으로 정의되는 신부전의 존재 또는 만성 신부전 병력.
  • 병상 간호사 또는 치료 의사가 통증 평가를 어렵게 만드는 상당한 발달 지연(다운 증후군이 제외되지 않음)
  • 지난 2개월 이내에 출혈 장애 또는 위장관 출혈의 병력.
  • 수술 전후에 만성 간질환이 있거나 AST 또는 ALT가 250 U/L 이상인 경우.
  • 이전에 흉골절개 절개 수술을 3회 이상 받은 경우(통증 인식이 변경될 수 있음).
  • 면역억제제를 복용 중인 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지속적인 주입
이 그룹의 환자들은 모르핀/미다졸람 점적을 각각 0.3mg/kg/시간으로 받게 됩니다. 통증 점수가 4 이상인 경우 2시간마다 모르핀 0.05mg/kg/용량을 투여합니다. Midazolam도 필요에 따라 제공됩니다(1시간마다 0.05mg/kg/용량).
의약품: 지속적인 주입
지속적인 모르핀/미다졸람 및 '필요에 따라' 용량. 예정된 아세트아미노펜과 케토로락을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜과 케토로락이 이 연구 부문에 예정되어 있습니다.
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜은 총 24시간 동안 4시간마다 제공됩니다.
의약품: 케토롤락
Ketorolac 0.5 mg/kg은 연구의 모든 피험자에게 6시간마다 제공됩니다.
활성 비교기: 필요에 따라 투여
이 팔의 환자에게는 통증 점수가 4 이상인 경우 필요에 따라 2시간마다 모르핀 0.05mg/kg/용량을 투여합니다. Midazolam도 필요에 따라 제공됩니다(1시간마다 0.05mg/kg/용량).
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜은 총 24시간 동안 4시간마다 제공됩니다.
의약품: 케토롤락
Ketorolac 0.5 mg/kg은 연구의 모든 피험자에게 6시간마다 제공됩니다.
의약품: 필요에 따라 투여
필요에 따라 모르핀과 미다졸람. 예정된 아세트아미노펜과 케토로락을 투여받게 됩니다..
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜과 케토로락 모두 이 팔에도 예정되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 모르핀 복용량
기간: 24 시간
사용된 모르핀의 총 용량은 각 환자에 대해 기록됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인 또는 퇴원으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
체류 기간은 과목별로 기록됩니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인 또는 퇴원으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Jamie S Penk, Advocate Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K5900208

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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