- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02112448
Kontinuerlig infusion versus bolusdosering til smertekontrol efter pædiatrisk kardiothoraxkirurgi
Efterforskerne antager, at intermitterende bolusdoser af morfin og midazolam kan give den samme smertekontrol efter pædiatrisk kardiothoraxkirurgi som bolusdoser plus infusioner, mens der bruges mindre samlede doser af begge lægemidler.
Efterforskerne vil randomisere patienter til at modtage enten morfin/midazolam efter behov intermitterende eller morfin/midazolam-dryp plus intermitterende doser, der skal modtages efter behov. Smertescore vil blive registreret, og det samlede antal medicin, der gives, vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forud for operationen vil kvalificerede patienter, der er planlagt til operation, blive sendt til vores standard operationsbrev (vedhæftet fil A) sammen med vores undersøgelsesinformationsark (bilag B), der beskriver vores undersøgelse. Undersøgelsesinformationsarket vil have et telefonnummer, man kan ringe til for at aftale en telefonsamtale for at diskutere undersøgelsen med PI, hvis forældre har spørgsmål, der ikke er besvaret på arket. Under det præoperative besøg vil undersøgelsen igen blive drøftet med forældrene. Vores sygeplejersker vil blive uddannet i denne undersøgelse og vil opnå skriftligt samtykke på dette tidspunkt. Hvis forældrene ønsker at drøfte undersøgelsen yderligere direkte med PI, vil dette blive arrangeret inden operationen.
PI vil blive underrettet af NP'erne for alle forældre, der giver tilladelse til, at deres barn kan deltage i undersøgelsen, og han vil underrette det påbegyndte lægeteam. På operationsdagen vil der blive indtastet en computeriseret rækkefølge for undersøgelsen for at give apoteket besked om at randomisere forsøgspersonen til kontrol- eller behandlingsgruppen. Randomisering vil blive stratificeret ud fra, om barnet har DS, da børn med DS er kendt for at have en forhøjet smerterespons og kræver store doser medicin for at behandle smerter. Kun farmaceuten vil kende den tilfældige opgave, sundhedspersonale og forsøgspersoner/familier vil blive blindet med hensyn til behandlingsarm.
Behandlingsgruppe:
Intravenøst (IV) drop af 0,03 mg/kg/time morfin og 0,03 mg/kg/time midazolam
Kontrolgruppe:
IV-dryp af normal saltvand (NS) i samme volumen som morfin/midazolam-dryppen
Begge grupper
Forsøgspersoner i både kontrol- og behandlingsgruppen vil modtage følgende postoperative smertekontrolordrer, som i øjeblikket er i brug i PSHU:
- Morfin 0,05 mg/kg/dosis IV q 2 timer prn smertescore 4 eller mere
- Midazolam 0,05 mg/kg/dosis IV q1 time prn omrøring
- Yderligere prn-doser af morfin og midazolam kan gives som bestemt af det behandlende team (disse doser vil blive registreret i EMR)
- Acetaminophen 30 mg/kg PR x 1 gives ved indlæggelse på PSHU efter operationen
- Acetaminophen 15 mg/kg PR q4 timer skal startes 4 timer efter første dosis
- Acetaminophen 15 mg/kg PO 4 timer efter at forsøgspersonen er begyndt at drikke gennem munden og PR-doser stoppet
- Ketorolac 0,5 mg/kg/dosis IV q 6 timer til start 6-12 timer efter operationen, når kriterierne for dræning af brystsonde er opfyldt. Starter, når thoraxrørsdræningen ikke længere er ærlig talt blodig, og hvis thoraxrørsdræningen er mindre end 3 cc/kg/time i to timer i træk
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3 måneder - 4 år (48 måneder)
- Forventet kardiotorakal kirurgi med midtlinje sternotomisnit
- Planlagt tidlig ekstubation (f.eks. inden for 3 timer efter operationen)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af nyreinsufficiens defineret som et kreatinin større end 0,8 mg/dL på den standardmetaboliske standardprofil sendt efter operation eller historie med kronisk nyresvigt.
- Betydelig udviklingsforsinkelse, som sengesygeplejersken eller den behandlende læges dommer ville gøre smertescoring vanskelig (Downs syndrom er ikke udelukket)
- Anamnese med blødningsforstyrrelse eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 2 måneder.
- Tilstedeværelse af kronisk leversygdom eller forhøjelse af ASAT eller ALAT større end 250 U/L før eller efter operationen.
- Mere end 3 tidligere operationer med et sternotomisnit (dette kan ændre smerteopfattelsen).
- Børn på immunsuppressiva
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion
Patienter i denne gruppe vil modtage morfin/midazolam-drop med 0,3 mg/kg/time hver.
De vil få doser af morfin på 0,05 mg/kg/dosis hver 2. time efter behov for smertescore 4 eller mere.
Midazolam vil også blive givet efter behov (0,05 mg/kg/dosis hver 1 time)
|
Kontinuerlig morfin/midazolam og 'efter behov' doser.
Vil modtage planlagt acetaminophen og ketorolac.
Andre navne:
Acetaminophen vil blive givet hver 4. time i i alt 24 timer.
Ketorolac 0,5 mg/kg vil blive givet hver sjette time til alle forsøgspersoner i undersøgelsen.
|
Aktiv komparator: Efter behov dosering
Patienter i denne arm vil få doser af morfin 0,05 mg/kg/dosis hver 2. time efter behov for smertescore 4 eller mere.
Midazolam vil også blive givet efter behov (0,05 mg/kg/dosis hver 1 time)
|
Acetaminophen vil blive givet hver 4. time i i alt 24 timer.
Ketorolac 0,5 mg/kg vil blive givet hver sjette time til alle forsøgspersoner i undersøgelsen.
morfin og midazolam efter behov.
Vil modtage planlagt acetaminophen og ketorolac..
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total morfindosering
Tidsramme: 24 timer
|
Den samlede dosis af anvendt morfin vil blive registreret for hver patient.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag eller udledning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Opholdets længde vil blive registreret for hvert emne.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag eller udledning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie S Penk, Advocate Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertesygdomme
- Hjertefejl, medfødt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Ketorolac
- Acetaminophen
- Ketorolac Tromethamin
Andre undersøgelses-id-numre
- K5900208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med kontinuerlig infusion
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekruttering
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrutteringInsulin resistens | Dysglykæmi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing Tiantan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOmfattende komplikationsindeksKina
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet