Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig infusion versus bolusdosering til smertekontrol efter pædiatrisk kardiothoraxkirurgi

28. april 2017 opdateret af: Jamie Penk, Advocate Health Care

Efterforskerne antager, at intermitterende bolusdoser af morfin og midazolam kan give den samme smertekontrol efter pædiatrisk kardiothoraxkirurgi som bolusdoser plus infusioner, mens der bruges mindre samlede doser af begge lægemidler.

Efterforskerne vil randomisere patienter til at modtage enten morfin/midazolam efter behov intermitterende eller morfin/midazolam-dryp plus intermitterende doser, der skal modtages efter behov. Smertescore vil blive registreret, og det samlede antal medicin, der gives, vil blive registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forud for operationen vil kvalificerede patienter, der er planlagt til operation, blive sendt til vores standard operationsbrev (vedhæftet fil A) sammen med vores undersøgelsesinformationsark (bilag B), der beskriver vores undersøgelse. Undersøgelsesinformationsarket vil have et telefonnummer, man kan ringe til for at aftale en telefonsamtale for at diskutere undersøgelsen med PI, hvis forældre har spørgsmål, der ikke er besvaret på arket. Under det præoperative besøg vil undersøgelsen igen blive drøftet med forældrene. Vores sygeplejersker vil blive uddannet i denne undersøgelse og vil opnå skriftligt samtykke på dette tidspunkt. Hvis forældrene ønsker at drøfte undersøgelsen yderligere direkte med PI, vil dette blive arrangeret inden operationen.

PI vil blive underrettet af NP'erne for alle forældre, der giver tilladelse til, at deres barn kan deltage i undersøgelsen, og han vil underrette det påbegyndte lægeteam. På operationsdagen vil der blive indtastet en computeriseret rækkefølge for undersøgelsen for at give apoteket besked om at randomisere forsøgspersonen til kontrol- eller behandlingsgruppen. Randomisering vil blive stratificeret ud fra, om barnet har DS, da børn med DS er kendt for at have en forhøjet smerterespons og kræver store doser medicin for at behandle smerter. Kun farmaceuten vil kende den tilfældige opgave, sundhedspersonale og forsøgspersoner/familier vil blive blindet med hensyn til behandlingsarm.

Behandlingsgruppe:

Intravenøst ​​(IV) drop af 0,03 mg/kg/time morfin og 0,03 mg/kg/time midazolam

Kontrolgruppe:

IV-dryp af normal saltvand (NS) i samme volumen som morfin/midazolam-dryppen

Begge grupper

Forsøgspersoner i både kontrol- og behandlingsgruppen vil modtage følgende postoperative smertekontrolordrer, som i øjeblikket er i brug i PSHU:

  1. Morfin 0,05 mg/kg/dosis IV q 2 timer prn smertescore 4 eller mere
  2. Midazolam 0,05 mg/kg/dosis IV q1 time prn omrøring
  3. Yderligere prn-doser af morfin og midazolam kan gives som bestemt af det behandlende team (disse doser vil blive registreret i EMR)
  4. Acetaminophen 30 mg/kg PR x 1 gives ved indlæggelse på PSHU efter operationen
  5. Acetaminophen 15 mg/kg PR q4 timer skal startes 4 timer efter første dosis
  6. Acetaminophen 15 mg/kg PO 4 timer efter at forsøgspersonen er begyndt at drikke gennem munden og PR-doser stoppet
  7. Ketorolac 0,5 mg/kg/dosis IV q 6 timer til start 6-12 timer efter operationen, når kriterierne for dræning af brystsonde er opfyldt. Starter, når thoraxrørsdræningen ikke længere er ærlig talt blodig, og hvis thoraxrørsdræningen er mindre end 3 cc/kg/time i to timer i træk

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3 måneder - 4 år (48 måneder)
  • Forventet kardiotorakal kirurgi med midtlinje sternotomisnit
  • Planlagt tidlig ekstubation (f.eks. inden for 3 timer efter operationen)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af nyreinsufficiens defineret som et kreatinin større end 0,8 mg/dL på den standardmetaboliske standardprofil sendt efter operation eller historie med kronisk nyresvigt.
  • Betydelig udviklingsforsinkelse, som sengesygeplejersken eller den behandlende læges dommer ville gøre smertescoring vanskelig (Downs syndrom er ikke udelukket)
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 2 måneder.
  • Tilstedeværelse af kronisk leversygdom eller forhøjelse af ASAT eller ALAT større end 250 U/L før eller efter operationen.
  • Mere end 3 tidligere operationer med et sternotomisnit (dette kan ændre smerteopfattelsen).
  • Børn på immunsuppressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion
Patienter i denne gruppe vil modtage morfin/midazolam-drop med 0,3 mg/kg/time hver. De vil få doser af morfin på 0,05 mg/kg/dosis hver 2. time efter behov for smertescore 4 eller mere. Midazolam vil også blive givet efter behov (0,05 mg/kg/dosis hver 1 time)
Kontinuerlig morfin/midazolam og 'efter behov' doser. Vil modtage planlagt acetaminophen og ketorolac.
Andre navne:
  • acetaminophen og ketorolac er planlagt til denne del af undersøgelsen
Acetaminophen vil blive givet hver 4. time i i alt 24 timer.
Ketorolac 0,5 mg/kg vil blive givet hver sjette time til alle forsøgspersoner i undersøgelsen.
Aktiv komparator: Efter behov dosering
Patienter i denne arm vil få doser af morfin 0,05 mg/kg/dosis hver 2. time efter behov for smertescore 4 eller mere. Midazolam vil også blive givet efter behov (0,05 mg/kg/dosis hver 1 time)
Acetaminophen vil blive givet hver 4. time i i alt 24 timer.
Ketorolac 0,5 mg/kg vil blive givet hver sjette time til alle forsøgspersoner i undersøgelsen.
morfin og midazolam efter behov. Vil modtage planlagt acetaminophen og ketorolac..
Andre navne:
  • acetaminophen og ketorolac er også planlagt til denne arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total morfindosering
Tidsramme: 24 timer
Den samlede dosis af anvendt morfin vil blive registreret for hver patient.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag eller udledning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Opholdets længde vil blive registreret for hvert emne.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag eller udledning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie S Penk, Advocate Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med kontinuerlig infusion

3
Abonner