- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02112448
Kontinuerlig infusion versus bolusdosering för smärtkontroll efter pediatrisk kardiothoraxkirurgi
Utredarna antar att intermittenta bolusdoser av morfin och midazolam kan ge samma smärtkontroll efter hjärtkirurgi för barn som bolusdoser plus infusioner samtidigt som man använder mindre totala doser av båda läkemedlen.
Utredarna kommer att randomisera patienter att få antingen morfin/midazolam vid behov intermittent eller morfin/midazolam-dropp plus intermittenta doser som ska tas emot vid behov. Smärtpoäng kommer att registreras och det totala antalet mediciner som ges kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före operationen kommer kvalificerade patienter som är schemalagda för operation att skickas vårt standardbrev för operation (bilaga A) tillsammans med vårt studieinformationsblad (bilaga B) som beskriver vår studie. Informationsbladet för studien kommer att ha ett telefonnummer att ringa för att boka ett telefonmöte för att diskutera studien med PI om föräldrar har frågor som inte besvaras på arket. Under det preoperativa besöket kommer studien återigen att diskuteras med föräldrarna. Våra sjuksköterskor kommer att utbildas i denna studie och kommer att erhålla skriftligt medgivande vid denna tidpunkt. Om föräldrarna vill diskutera studien vidare direkt med PI, kommer detta att ordnas före operationen.
PI kommer att meddelas av NP:erna för alla föräldrar som ger tillstånd för deras barn att delta i studien, och han kommer att meddela det medicinska teamet på tjänsten. På operationsdagen kommer en datoriserad beställning för studien att läggas in för att meddela apoteket att randomisera försökspersonen till kontroll- eller behandlingsgruppen. Randomisering kommer att stratifieras baserat på om barnet har DS, eftersom barn med DS är kända för att ha en förhöjd smärtrespons och kräver stora doser medicin för att behandla smärta. Endast apotekaren kommer att känna till den slumpmässiga uppgiften, vårdgivare och försökspersoner/familjer kommer att bli blinda vad gäller behandlingsarm.
Behandlingsgrupp:
Intravenöst (IV) dropp av 0,03 mg/kg/timme morfin och 0,03 mg/kg/timme midazolam
Kontrollgrupp:
IV dropp av normal koksaltlösning (NS) i samma volym som morfin/midazolamdroppet skulle vara
Båda grupperna
Försökspersoner i både kontroll- och behandlingsgruppen kommer att få följande postoperativa smärtkontrollorder som för närvarande används i PSHU:
- Morfin 0,05 mg/kg/dos IV q 2 timmar prn smärtpoäng 4 eller högre
- Midazolam 0,05 mg/kg/dos IV q1 timme efter omrörning
- Ytterligare prn-doser av morfin och midazolam kan ges enligt bestämning av det behandlande teamet (dessa doser kommer att registreras i EMR)
- Paracetamol 30 mg/kg PR x 1 ges vid intagning till PSHU efter operation
- Paracetamol 15 mg/kg PR q4 timmar som påbörjas 4 timmar efter första dosen
- Paracetamol 15 mg/kg PO 4 timmar efter att patienten börjat dricka genom munnen och PR-doserna upphört
- Ketorolac 0,5 mg/kg/dos IV q 6 timmar till start 6-12 timmar efter operationen när kriterierna för dränering av thoraxtub är uppfyllda. Startar när brösttubdräneringen inte längre är uppriktigt sagt blodig och om brösttubdräneringen är mindre än 3 cc/kg/timme två timmar i rad
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 3 månader - 4 år (48 månader)
- Förväntad kardiothoraxoperation med mittlinjens sternotomisnitt
- Planerad tidig extubation (t.ex. inom 3 timmar efter operationen)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av njurinsufficiens definieras som ett kreatinin som är större än 0,8 mg/dL på den standardmässiga grundläggande metaboliska profilen som skickas efter operation eller historia av kronisk njursvikt.
- Betydande utvecklingsfördröjning att sängsköterskan eller behandlande läkare skulle göra smärtpoäng svår (Downs syndrom är inte uteslutet)
- Historik med blödningsrubbningar eller gastrointestinala blödningar under de senaste 2 månaderna.
- Förekomst av kronisk leversjukdom eller förhöjning av ASAT eller ALAT mer än 250 U/L före eller efter operationen.
- Mer än 3 tidigare operationer med ett sternotomisnitt (detta kan förändra smärtuppfattningen).
- Barn på immunsuppressiva medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion
Patienter i denna grupp kommer att få morfin/midazolamdropp med 0,3 mg/kg/timme vardera.
De kommer att få doser av morfin 0,05 mg/kg/dos varannan timme efter behov för smärtpoäng 4 eller mer.
Midazolam kommer också att ges vid behov (0,05 mg/kg/dos var 1 timme)
|
Kontinuerliga doser av morfin/midazolam och "efter behov".
Kommer att få schemalagd acetaminophen och ketorolac.
Andra namn:
Acetaminophen kommer att ges var 4:e timme i totalt 24 timmar.
Ketorolac 0,5 mg/kg kommer att ges var sjätte timme till alla försökspersoner i studien.
|
Aktiv komparator: Efter behov dosering
Patienter i denna arm kommer att ges morfindoser på 0,05 mg/kg/dos varannan timme efter behov för smärtpoäng 4 eller mer.
Midazolam kommer också att ges vid behov (0,05 mg/kg/dos var 1 timme)
|
Acetaminophen kommer att ges var 4:e timme i totalt 24 timmar.
Ketorolac 0,5 mg/kg kommer att ges var sjätte timme till alla försökspersoner i studien.
morfin och midazolam vid behov.
Kommer att få schemalagd acetaminophen och ketorolac..
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total morfindosering
Tidsram: 24 timmar
|
Den totala dosen av morfin som används kommer att registreras för varje patient.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vistelsetid
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall av någon orsak eller flytning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Vistelsens längd kommer att registreras för varje ämne.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall av någon orsak eller flytning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jamie S Penk, Advocate Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hjärtsjukdom
- Hjärtfel, medfödda
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Ketorolac
- Paracetamol
- Ketorolac Trometamin
Andra studie-ID-nummer
- K5900208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på kontinuerlig infusion
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekrytering
-
Aalborg UniversityAalborg University HospitalAvslutad
-
West Virginia UniversityAvslutadHjärtsvikt | Sömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekrytering
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekryteringInsulinresistens | Dysglykemi | PCOS (polycystiskt ovariesyndrom) av bilaterala äggstockarFörenta staterna
-
MY01 Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... och andra samarbetspartnersAvslutadAkut kompartmentsyndromKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutad
-
The Cleveland ClinicMetroHealth Medical CenterAvslutad
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Avslutad