Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig infusion versus bolusdosering för smärtkontroll efter pediatrisk kardiothoraxkirurgi

28 april 2017 uppdaterad av: Jamie Penk, Advocate Health Care

Utredarna antar att intermittenta bolusdoser av morfin och midazolam kan ge samma smärtkontroll efter hjärtkirurgi för barn som bolusdoser plus infusioner samtidigt som man använder mindre totala doser av båda läkemedlen.

Utredarna kommer att randomisera patienter att få antingen morfin/midazolam vid behov intermittent eller morfin/midazolam-dropp plus intermittenta doser som ska tas emot vid behov. Smärtpoäng kommer att registreras och det totala antalet mediciner som ges kommer att registreras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Före operationen kommer kvalificerade patienter som är schemalagda för operation att skickas vårt standardbrev för operation (bilaga A) tillsammans med vårt studieinformationsblad (bilaga B) som beskriver vår studie. Informationsbladet för studien kommer att ha ett telefonnummer att ringa för att boka ett telefonmöte för att diskutera studien med PI om föräldrar har frågor som inte besvaras på arket. Under det preoperativa besöket kommer studien återigen att diskuteras med föräldrarna. Våra sjuksköterskor kommer att utbildas i denna studie och kommer att erhålla skriftligt medgivande vid denna tidpunkt. Om föräldrarna vill diskutera studien vidare direkt med PI, kommer detta att ordnas före operationen.

PI kommer att meddelas av NP:erna för alla föräldrar som ger tillstånd för deras barn att delta i studien, och han kommer att meddela det medicinska teamet på tjänsten. På operationsdagen kommer en datoriserad beställning för studien att läggas in för att meddela apoteket att randomisera försökspersonen till kontroll- eller behandlingsgruppen. Randomisering kommer att stratifieras baserat på om barnet har DS, eftersom barn med DS är kända för att ha en förhöjd smärtrespons och kräver stora doser medicin för att behandla smärta. Endast apotekaren kommer att känna till den slumpmässiga uppgiften, vårdgivare och försökspersoner/familjer kommer att bli blinda vad gäller behandlingsarm.

Behandlingsgrupp:

Intravenöst (IV) dropp av 0,03 mg/kg/timme morfin och 0,03 mg/kg/timme midazolam

Kontrollgrupp:

IV dropp av normal koksaltlösning (NS) i samma volym som morfin/midazolamdroppet skulle vara

Båda grupperna

Försökspersoner i både kontroll- och behandlingsgruppen kommer att få följande postoperativa smärtkontrollorder som för närvarande används i PSHU:

  1. Morfin 0,05 mg/kg/dos IV q 2 timmar prn smärtpoäng 4 eller högre
  2. Midazolam 0,05 mg/kg/dos IV q1 timme efter omrörning
  3. Ytterligare prn-doser av morfin och midazolam kan ges enligt bestämning av det behandlande teamet (dessa doser kommer att registreras i EMR)
  4. Paracetamol 30 mg/kg PR x 1 ges vid intagning till PSHU efter operation
  5. Paracetamol 15 mg/kg PR q4 timmar som påbörjas 4 timmar efter första dosen
  6. Paracetamol 15 mg/kg PO 4 timmar efter att patienten börjat dricka genom munnen och PR-doserna upphört
  7. Ketorolac 0,5 mg/kg/dos IV q 6 timmar till start 6-12 timmar efter operationen när kriterierna för dränering av thoraxtub är uppfyllda. Startar när brösttubdräneringen inte längre är uppriktigt sagt blodig och om brösttubdräneringen är mindre än 3 cc/kg/timme två timmar i rad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 3 månader - 4 år (48 månader)
  • Förväntad kardiothoraxoperation med mittlinjens sternotomisnitt
  • Planerad tidig extubation (t.ex. inom 3 timmar efter operationen)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av njurinsufficiens definieras som ett kreatinin som är större än 0,8 mg/dL på den standardmässiga grundläggande metaboliska profilen som skickas efter operation eller historia av kronisk njursvikt.
  • Betydande utvecklingsfördröjning att sängsköterskan eller behandlande läkare skulle göra smärtpoäng svår (Downs syndrom är inte uteslutet)
  • Historik med blödningsrubbningar eller gastrointestinala blödningar under de senaste 2 månaderna.
  • Förekomst av kronisk leversjukdom eller förhöjning av ASAT eller ALAT mer än 250 U/L före eller efter operationen.
  • Mer än 3 tidigare operationer med ett sternotomisnitt (detta kan förändra smärtuppfattningen).
  • Barn på immunsuppressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion
Patienter i denna grupp kommer att få morfin/midazolamdropp med 0,3 mg/kg/timme vardera. De kommer att få doser av morfin 0,05 mg/kg/dos varannan timme efter behov för smärtpoäng 4 eller mer. Midazolam kommer också att ges vid behov (0,05 mg/kg/dos var 1 timme)
Kontinuerliga doser av morfin/midazolam och "efter behov". Kommer att få schemalagd acetaminophen och ketorolac.
Andra namn:
  • paracetamol och ketorolac är schemalagda för denna del av studien
Acetaminophen kommer att ges var 4:e timme i totalt 24 timmar.
Ketorolac 0,5 mg/kg kommer att ges var sjätte timme till alla försökspersoner i studien.
Aktiv komparator: Efter behov dosering
Patienter i denna arm kommer att ges morfindoser på 0,05 mg/kg/dos varannan timme efter behov för smärtpoäng 4 eller mer. Midazolam kommer också att ges vid behov (0,05 mg/kg/dos var 1 timme)
Acetaminophen kommer att ges var 4:e timme i totalt 24 timmar.
Ketorolac 0,5 mg/kg kommer att ges var sjätte timme till alla försökspersoner i studien.
morfin och midazolam vid behov. Kommer att få schemalagd acetaminophen och ketorolac..
Andra namn:
  • acetaminophen och ketorolac är båda planerade för denna arm också

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfindosering
Tidsram: 24 timmar
Den totala dosen av morfin som används kommer att registreras för varje patient.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall av någon orsak eller flytning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Vistelsens längd kommer att registreras för varje ämne.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall av någon orsak eller flytning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jamie S Penk, Advocate Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Första postat (Uppskatta)

14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på kontinuerlig infusion

3
Prenumerera