小児心臓胸部手術後の疼痛管理のための持続注入とボーラス投与
研究者らは、モルヒネとミダゾラムの間欠的なボーラス投与は、小児の心臓胸部手術後にボーラス投与と点滴を併用した場合と同じ疼痛管理を提供し、両方の薬剤の合計投与量を減らすことができるという仮説を立てています。
治験責任医師は、必要に応じてモルヒネ/ミダゾラムを断続的に投与するか、モルヒネ/ミダゾラムの点滴と必要に応じて断続的に投与するように患者を無作為に割り付けます。 疼痛スコアが記録され、与えられた総投薬量が記録される。
調査の概要
詳細な説明
手術前に、手術が予定されている適格な患者には、標準的な手術レター（添付A）と、研究を説明する研究情報シート（添付B）が送信されます。 研究情報シートには、保護者がシートで回答されていない質問がある場合に、PI と研究について話し合うための電話予約を設定するための電話番号が記載されています。 手術前の訪問中に、研究は再び両親と議論されます。 私たちのナースプラクティショナーは、この研究について訓練を受け、この時点で書面による同意を得ます。 両親が主治医と直接研究についてさらに話し合いたい場合は、手術の前に手配されます。
PI は、子供が研究に参加することを許可したすべての親の NP から通知を受け、オンサービスの医療チームに通知します。 手術当日、対象を対照群または治療群に無作為に割り付けるよう薬局に通知するために、試験のコンピューター化された注文が入力される。 無作為化は、子供が DS を持っているかどうかに基づいて層別化されます。これは、DS の子供は疼痛反応が高まり、痛みを治療するために大量の投薬が必要になることが知られているためです。 薬剤師のみがランダムな割り当てを知っており、医療提供者と被験者/家族は治療群について知らされていません。
治療グループ:
0.03mg/kg/時間のモルヒネと0.03mg/kg/時間のミダゾラムの静脈内（IV）点滴
対照群：
モルヒネ/ミダゾラムの点滴と同じ量の生理食塩水 (NS) の点滴
両グループ
対照群と治療群の両方の被験者は、現在PSHUで使用されている次の術後疼痛管理命令を受け取ります。
- モルヒネ 0.05 mg/kg/用量 IV 2 時間毎 prn 疼痛スコア 4 以上
- ミダゾラム 0.05 mg/kg/用量 IV q1 時間 prn 攪拌
- モルヒネとミダゾラムの追加のprn用量は、治療チームの決定に従って投与される場合があります（これらの用量はEMRに記録されます）
- アセトアミノフェン 30 mg/kg PR x 1 手術後の PSHU への入院時に投与
- アセトアミノフェン 15 mg/kg PR 初回投与の 4 時間後に 4 時間ごとに開始
- アセトアミノフェン 15 mg/kg PO 患者が口から飲み始めてから 4 時間おきに開始し、PR 投与を中止する
- ケトロラック 0.5 mg/kg/用量 IV 6 時間毎に、胸腔ドレナージの基準が満たされた手術の 6 ～ 12 時間後に開始します。 胸腔ドレナージが率直に言って血まみれでなくなり、胸腔ドレナージが 2 時間連続で 3 cc/kg/時未満になった場合に開始します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢 3ヶ月～4歳(48ヶ月)
- 胸骨正中切開による心胸郭手術が予想される
- 計画的な早期抜管 (例: 術後3時間以内）
除外基準:
- -クレアチニンが0.8mg / dLを超えると定義される腎不全の存在 手術または慢性腎不全の病歴後に送信された標準の基本代謝プロファイル。
- -ベッドサイドの看護師または治療する医師の裁判官が痛みの採点を困難にする重大な発達の遅れ（ダウン症候群は除外されません）
- -過去2か月以内の出血性疾患または消化管出血の病歴。
- -慢性肝疾患の存在、または手術前または手術後のASTまたはALTの上昇が250 U / Lを超える。
- 胸骨切開による 3 回以上の以前の手術 (これにより、痛みの知覚が変化する可能性があります)。
- 免疫抑制剤を服用している子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：持続注入
このグループの患者は、モルヒネ/ミダゾラムの点滴をそれぞれ 0.3 mg/kg/時間で受けます。
疼痛スコア 4 以上の必要に応じて、モルヒネ 0.05 mg/kg/用量を 2 時間ごとに投与します。
必要に応じてミダゾラムも投与されます（1時間ごとに0.05 mg / kg /用量）
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継続的なモルヒネ/ミダゾラムと「必要に応じた」用量。
予定されたアセトアミノフェンとケトロラックを受け取ります。
他の名前：
アセトアミノフェンは、4 時間ごとに合計 24 時間投与されます。
ケトロラック 0.5 mg/kg を 6 時間ごとに研究のすべての被験者に投与します。
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アクティブコンパレータ：必要に応じて投与
このアームの患者には、疼痛スコア 4 以上の必要に応じて、モルヒネ 0.05 mg/kg/用量を 2 時間ごとに投与します。
必要に応じてミダゾラムも投与されます（1時間ごとに0.05 mg / kg /用量）
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アセトアミノフェンは、4 時間ごとに合計 24 時間投与されます。
ケトロラック 0.5 mg/kg を 6 時間ごとに研究のすべての被験者に投与します。
必要に応じてモルヒネとミダゾラム。
予定されたアセトアミノフェンとケトロラクを受け取ります..
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総モルヒネ投与量
時間枠：24時間
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使用されたモルヒネの総投与量は、各患者について記録されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因または退院による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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滞在期間は科目ごとに記録されます。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因または退院による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jamie S Penk、Advocate Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K5900208
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University Hospital, Strasbourg, France完了
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Medical University of Sofia積極的、募集していない
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