Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła infuzja w porównaniu z dawkowaniem w bolusie w celu zwalczania bólu po kardiochirurgii u dzieci

22 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badacze wysuwają hipotezę, że przerywane bolusy morfiny i midazolamu mogą zapewnić taką samą kontrolę bólu po operacji kardiochirurgicznej u dzieci jak bolusy plus wlewy, przy jednoczesnym stosowaniu mniejszych dawek całkowitych obu leków.

Badacze losowo przydzielą pacjentów do grupy otrzymującej w razie potrzeby morfinę/midazolam w sposób przerywany lub morfinę/midazolam w kroplówkach plus przerywane dawki, które będą podawane w razie potrzeby. Oceny bólu zostaną zapisane, a całkowita liczba podanych leków zostanie zarejestrowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed operacją kwalifikujący się pacjenci zakwalifikowani do operacji otrzymają nasze standardowe pismo dotyczące operacji (Załącznik A) wraz z arkuszem informacyjnym badania (Załącznik B) opisującym nasze badanie. Arkusz informacyjny badania będzie zawierał numer telefonu, pod który należy zadzwonić, aby umówić się na spotkanie telefoniczne w celu omówienia badania z PI, jeśli rodzice mają pytania, na które nie ma odpowiedzi w arkuszu. Podczas wizyty przedoperacyjnej badanie zostanie ponownie omówione z rodzicami. Nasi pielęgniarze zostaną przeszkoleni w zakresie tego badania i uzyskają pisemną zgodę w tym czasie. Jeśli rodzice chcieliby dalej omówić badanie bezpośrednio z PI, zostanie to ustalone przed operacją.

PI zostanie powiadomiony przez NP wszystkich rodziców, którzy wyrażą zgodę na udział ich dziecka w badaniu, a on powiadomi zespół medyczny. W dniu operacji zostanie wprowadzone komputerowe zlecenie badania, aby powiadomić aptekę o losowym przydzieleniu pacjenta do grupy kontrolnej lub leczonej. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w zależności od tego, czy dziecko ma ZD, ponieważ wiadomo, że dzieci z ZD mają zwiększoną reakcję na ból i wymagają dużych dawek leków w celu leczenia bólu. Tylko farmaceuta będzie znał losowe przydziały, pracownicy służby zdrowia i pacjenci/rodziny będą zaślepieni co do ramienia leczenia.

Grupa eksperymentalna:

Dożylna (IV) kroplówka 0,03 mg/kg/godz. morfiny i 0,03 mg/kg/godz. midazolamu

Grupa kontrolna:

Kroplówka IV normalnej soli fizjologicznej (NS) w tej samej objętości, co kroplówka z morfiną / midazolamem

Obie grupy

Pacjenci zarówno w grupie kontrolnej, jak i leczonej otrzymają następujące polecenia kontroli bólu pooperacyjnego, które są obecnie stosowane w PSHU:

  1. Morfina 0,05 mg/kg/dawkę i.v. co 2 godz. prn Ocena bólu 4 lub więcej
  2. Midazolam 0,05 mg/kg/dawkę i.v. co 1 godz. na pobudzenie
  3. Dodatkowe dawki prn morfiny i midazolamu mogą być podane zgodnie z ustaleniami zespołu leczącego (dawki te zostaną odnotowane w EMR)
  4. Acetaminofen 30 mg/kg PR x 1 należy podać przy przyjęciu do PSHU po operacji
  5. Acetaminofen 15 mg/kg PR co 4 godziny należy rozpocząć 4 godziny po pierwszej dawce
  6. Acetaminofen 15 mg/kg PO co 4 godziny należy rozpocząć po rozpoczęciu picia doustnego i zaprzestaniu podawania dawek PR
  7. Ketorolak 0,5 mg/kg/dawkę dożylnie co 6 godzin, aby rozpocząć 6-12 godzin po operacji, gdy spełnione są kryteria drenażu klatki piersiowej. Rozpocznie się, gdy drenaż klatki piersiowej nie będzie już szczerze krwawy i jeśli drenaż klatki piersiowej będzie mniejszy niż 3 cm3/kg/godzinę przez dwie godziny z rzędu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 3 miesiące - 4 lata (48 miesięcy)
  • Przewidywana operacja kardiochirurgiczna z nacięciem sternotomii pośrodkowej
  • Planowana wczesna ekstubacja (np. w ciągu 3 godzin po zabiegu)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niewydolności nerek definiowana jako stężenie kreatyniny powyżej 0,8 mg/dl na standardowym podstawowym profilu metabolicznym wysłanym po operacji lub przebyta przewlekła niewydolność nerek.
  • Znaczne opóźnienie w rozwoju, które pielęgniarka przyłóżkowa lub lekarz prowadzący może utrudnić ocenę bólu (zespół Downa nie jest wykluczony)
  • Historia zaburzenia krwawienia lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Obecność przewlekłej choroby wątroby lub zwiększenie aktywności AST lub ALT powyżej 250 j./l przed lub po operacji.
  • Więcej niż 3 wcześniejsze operacje z nacięciem sternotomii (może to zmienić odczuwanie bólu).
  • Dzieci na lekach immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infuzja ciągła
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywali kroplówki zawierające morfinę/midazolam w dawce 0,3 mg/kg mc./godz. Otrzymają dawki morfiny 0,05 mg/kg mc./dawkę co 2 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu 4 lub więcej. Midazolam będzie również podawany w razie potrzeby (0,05 mg/kg mc./dawkę co 1 godzinę)
Lek: infuzja ciągła
Ciągłe dawki morfiny/midazolamu i „w razie potrzeby”. Otrzyma zaplanowany acetaminofen i ketorolak.
Inne nazwy:
  • acetaminofen i ketorolak zaplanowano w tej części badania
Lek: Paracetamol
Acetaminofen będzie podawany co 4 godziny przez łącznie 24 godziny.
Lek: ketorolak
Ketorolak 0,5 mg/kg będzie podawany co sześć godzin wszystkim uczestnikom badania.
Aktywny komparator: W razie potrzeby dawkowania
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać dawki 0,05 mg/kg/dawkę morfiny co 2 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu 4 lub więcej. Midazolam będzie również podawany w razie potrzeby (0,05 mg/kg mc./dawkę co 1 godzinę)
Lek: Paracetamol
Acetaminofen będzie podawany co 4 godziny przez łącznie 24 godziny.
Lek: ketorolak
Ketorolak 0,5 mg/kg będzie podawany co sześć godzin wszystkim uczestnikom badania.
Lek: w razie potrzeby dawkowania
morfina i midazolam w razie potrzeby. Otrzyma zaplanowany acetaminofen i ketorolak.
Inne nazwy:
  • acetaminofen i ketorolak są również zaplanowane dla tego ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita dawka użytej morfiny zostanie odnotowana dla każdego pacjenta.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Długość pobytu zostanie odnotowana dla każdego przedmiotu.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie S Penk, Advocate Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K5900208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na infuzja ciągła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj