Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue infusie versus bolusdosering voor pijnbestrijding na pediatrische cardiothoracale chirurgie

22 oktober 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

De onderzoekers veronderstellen dat intermitterende bolusdoses van morfine en midazolam dezelfde pijnbestrijding kunnen bieden na pediatrische cardiothoracale chirurgie als bolusdoses plus infusies bij gebruik van kleinere totale doses van beide medicijnen.

De onderzoekers zullen patiënten randomiseren om ofwel morfine/midazolam naar behoefte met tussenpozen te krijgen of morfine/midazolam-druppels plus intermitterende doses die naar behoefte worden toegediend. Pijnscores worden geregistreerd en het totale aantal toegediende medicijnen wordt geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de operatie zullen in aanmerking komende patiënten die voor een operatie zijn ingepland, onze standaard operatiebrief (bijlage A) ontvangen, samen met ons onderzoeksinformatieblad (bijlage B) waarin onze studie wordt beschreven. Op het studie-informatieblad staat een telefoonnummer dat u kunt bellen om een ​​telefonische afspraak te maken om het onderzoek met de PI te bespreken, mochten ouders vragen hebben die niet op het blad zijn beantwoord. Tijdens het preoperatieve bezoek wordt het onderzoek nogmaals met de ouders besproken. Onze verpleegkundig specialisten zullen worden opgeleid voor dit onderzoek en zullen op dit moment schriftelijke toestemming verkrijgen. Indien de ouders het onderzoek rechtstreeks met de PI verder willen bespreken, wordt dit voorafgaand aan de operatie geregeld.

De PI zal door de NP's op de hoogte worden gebracht van alle ouders die toestemming geven voor deelname van hun kind aan het onderzoek, en hij zal het dienstdoende medische team op de hoogte brengen. Op de dag van de operatie zal een computergestuurde opdracht voor het onderzoek worden ingevoerd om de apotheek op de hoogte te stellen om de proefpersoon willekeurig toe te wijzen aan de controle- of behandelingsgroep. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van het feit of het kind DS heeft, aangezien bekend is dat kinderen met DS een verhoogde pijnrespons hebben en grote doses medicatie nodig hebben om pijn te behandelen. Alleen de apotheker kent de willekeurige toewijzing, zorgverleners en proefpersonen/families zijn geblindeerd wat betreft de behandelingsarm.

Behandelingsgroep:

Intraveneus (IV) infuus van 0,03 mg/kg/uur morfine en 0,03 mg/kg/uur midazolam

Controlegroep:

IV-infuus van normale zoutoplossing (NS) met hetzelfde volume als wat het morfine / midazolam-infuus zou zijn

Beide groepen

Proefpersonen in zowel de controle- als de behandelingsgroep krijgen de volgende opdrachten voor postoperatieve pijnbeheersing die momenteel in gebruik zijn in de PSHU:

  1. Morfine 0,05 mg/kg/dosis IV q 2 uur prn pijnscore 4 of hoger
  2. Midazolam 0,05 mg/kg/dosis IV elke 1 uur prn agitatie
  3. Aanvullende prn-doses morfine en midazolam kunnen worden gegeven zoals bepaald door het behandelend team (deze doses worden geregistreerd in het EPD)
  4. Paracetamol 30 mg/kg PR x 1 te geven bij opname in de PSHU na de operatie
  5. Acetaminophen 15 mg/kg PR q4 uur te starten 4 uur na de eerste dosis
  6. Paracetamol 15 mg/kg oraal om de 4 uur te starten nadat de proefpersoon via de mond is gaan drinken en de PR-doses zijn gestopt
  7. Ketorolac 0,5 mg/kg/dosis IV q 6 uur om te starten 6-12 uur na de operatie wanneer aan de drainagecriteria voor de thoraxdrainage is voldaan. Begint wanneer de drainage van de thoraxdrainage niet langer ronduit bloederig is en als de drainage van de thoraxdrainage twee uur achter elkaar minder is dan 3 cc/kg/uur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 3 maanden - 4 jaar (48 maanden)
  • Verwachte cardiothoracale chirurgie met middellijn sternotomie-incisie
  • Geplande vroege extubatie (bijv. binnen 3 uur na de operatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van nierinsufficiëntie gedefinieerd als een creatinine van meer dan 0,8 mg/dl op het standaard basismetabolisch profiel verzonden na een operatie of een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen.
  • Significante ontwikkelingsachterstand die de bedverpleegkundige of behandelend arts pijnscore moeilijk zou maken (syndroom van Down is niet uitgesloten)
  • Geschiedenis van een bloedingsstoornis of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 2 maanden.
  • Aanwezigheid van chronische leverziekte of verhoging van AST of ALT van meer dan 250 E/L voor of na een operatie.
  • Meer dan 3 eerdere operaties met een sternotomie-incisie (dit kan de pijnperceptie veranderen).
  • Kinderen op immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue infusie
Patiënten in deze groep krijgen elk morfine/midazolam-infuus van 0,3 mg/kg/uur. Ze krijgen om de 2 uur doses morfine van 0,05 mg/kg/dosis als dat nodig is voor pijnscore 4 of hoger. Midazolam zal ook naar behoefte worden gegeven (0,05 mg/kg/dosis elk uur)
Continu morfine/midazolam en 'zo nodig' doses. Zal geplande paracetamol en ketorolac krijgen.
Andere namen:
  • paracetamol en ketorolac zijn gepland voor deze tak van het onderzoek
Paracetamol wordt gedurende in totaal 24 uur om de 4 uur gegeven.
Ketorolac 0,5 mg/kg zal om de zes uur worden gegeven aan alle proefpersonen in het onderzoek.
Actieve vergelijker: Dosering naar behoefte
Patiënten in deze arm krijgen om de 2 uur doses morfine van 0,05 mg/kg/dosis als dat nodig is voor pijnscore 4 of hoger. Midazolam zal ook naar behoefte worden gegeven (0,05 mg/kg/dosis elk uur)
Paracetamol wordt gedurende in totaal 24 uur om de 4 uur gegeven.
Ketorolac 0,5 mg/kg zal om de zes uur worden gegeven aan alle proefpersonen in het onderzoek.
morfine en midazolam indien nodig. Zal geplande paracetamol en ketorolac krijgen..
Andere namen:
  • paracetamol en ketorolac zijn beide ook gepland voor deze arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis morfine
Tijdsspanne: 24 uur
De totale gebruikte dosis morfine wordt voor elke patiënt geregistreerd.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak of ontslag dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
De verblijfsduur wordt voor elk onderwerp geregistreerd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak of ontslag dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie S Penk, Advocate Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op continue infusie

Abonneren