- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02112448
Continue infusie versus bolusdosering voor pijnbestrijding na pediatrische cardiothoracale chirurgie
De onderzoekers veronderstellen dat intermitterende bolusdoses van morfine en midazolam dezelfde pijnbestrijding kunnen bieden na pediatrische cardiothoracale chirurgie als bolusdoses plus infusies bij gebruik van kleinere totale doses van beide medicijnen.
De onderzoekers zullen patiënten randomiseren om ofwel morfine/midazolam naar behoefte met tussenpozen te krijgen of morfine/midazolam-druppels plus intermitterende doses die naar behoefte worden toegediend. Pijnscores worden geregistreerd en het totale aantal toegediende medicijnen wordt geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de operatie zullen in aanmerking komende patiënten die voor een operatie zijn ingepland, onze standaard operatiebrief (bijlage A) ontvangen, samen met ons onderzoeksinformatieblad (bijlage B) waarin onze studie wordt beschreven. Op het studie-informatieblad staat een telefoonnummer dat u kunt bellen om een telefonische afspraak te maken om het onderzoek met de PI te bespreken, mochten ouders vragen hebben die niet op het blad zijn beantwoord. Tijdens het preoperatieve bezoek wordt het onderzoek nogmaals met de ouders besproken. Onze verpleegkundig specialisten zullen worden opgeleid voor dit onderzoek en zullen op dit moment schriftelijke toestemming verkrijgen. Indien de ouders het onderzoek rechtstreeks met de PI verder willen bespreken, wordt dit voorafgaand aan de operatie geregeld.
De PI zal door de NP's op de hoogte worden gebracht van alle ouders die toestemming geven voor deelname van hun kind aan het onderzoek, en hij zal het dienstdoende medische team op de hoogte brengen. Op de dag van de operatie zal een computergestuurde opdracht voor het onderzoek worden ingevoerd om de apotheek op de hoogte te stellen om de proefpersoon willekeurig toe te wijzen aan de controle- of behandelingsgroep. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van het feit of het kind DS heeft, aangezien bekend is dat kinderen met DS een verhoogde pijnrespons hebben en grote doses medicatie nodig hebben om pijn te behandelen. Alleen de apotheker kent de willekeurige toewijzing, zorgverleners en proefpersonen/families zijn geblindeerd wat betreft de behandelingsarm.
Behandelingsgroep:
Intraveneus (IV) infuus van 0,03 mg/kg/uur morfine en 0,03 mg/kg/uur midazolam
Controlegroep:
IV-infuus van normale zoutoplossing (NS) met hetzelfde volume als wat het morfine / midazolam-infuus zou zijn
Beide groepen
Proefpersonen in zowel de controle- als de behandelingsgroep krijgen de volgende opdrachten voor postoperatieve pijnbeheersing die momenteel in gebruik zijn in de PSHU:
- Morfine 0,05 mg/kg/dosis IV q 2 uur prn pijnscore 4 of hoger
- Midazolam 0,05 mg/kg/dosis IV elke 1 uur prn agitatie
- Aanvullende prn-doses morfine en midazolam kunnen worden gegeven zoals bepaald door het behandelend team (deze doses worden geregistreerd in het EPD)
- Paracetamol 30 mg/kg PR x 1 te geven bij opname in de PSHU na de operatie
- Acetaminophen 15 mg/kg PR q4 uur te starten 4 uur na de eerste dosis
- Paracetamol 15 mg/kg oraal om de 4 uur te starten nadat de proefpersoon via de mond is gaan drinken en de PR-doses zijn gestopt
- Ketorolac 0,5 mg/kg/dosis IV q 6 uur om te starten 6-12 uur na de operatie wanneer aan de drainagecriteria voor de thoraxdrainage is voldaan. Begint wanneer de drainage van de thoraxdrainage niet langer ronduit bloederig is en als de drainage van de thoraxdrainage twee uur achter elkaar minder is dan 3 cc/kg/uur
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3 maanden - 4 jaar (48 maanden)
- Verwachte cardiothoracale chirurgie met middellijn sternotomie-incisie
- Geplande vroege extubatie (bijv. binnen 3 uur na de operatie)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van nierinsufficiëntie gedefinieerd als een creatinine van meer dan 0,8 mg/dl op het standaard basismetabolisch profiel verzonden na een operatie of een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen.
- Significante ontwikkelingsachterstand die de bedverpleegkundige of behandelend arts pijnscore moeilijk zou maken (syndroom van Down is niet uitgesloten)
- Geschiedenis van een bloedingsstoornis of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 2 maanden.
- Aanwezigheid van chronische leverziekte of verhoging van AST of ALT van meer dan 250 E/L voor of na een operatie.
- Meer dan 3 eerdere operaties met een sternotomie-incisie (dit kan de pijnperceptie veranderen).
- Kinderen op immunosuppressiva
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue infusie
Patiënten in deze groep krijgen elk morfine/midazolam-infuus van 0,3 mg/kg/uur.
Ze krijgen om de 2 uur doses morfine van 0,05 mg/kg/dosis als dat nodig is voor pijnscore 4 of hoger.
Midazolam zal ook naar behoefte worden gegeven (0,05 mg/kg/dosis elk uur)
|
Continu morfine/midazolam en 'zo nodig' doses.
Zal geplande paracetamol en ketorolac krijgen.
Andere namen:
Paracetamol wordt gedurende in totaal 24 uur om de 4 uur gegeven.
Ketorolac 0,5 mg/kg zal om de zes uur worden gegeven aan alle proefpersonen in het onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Dosering naar behoefte
Patiënten in deze arm krijgen om de 2 uur doses morfine van 0,05 mg/kg/dosis als dat nodig is voor pijnscore 4 of hoger.
Midazolam zal ook naar behoefte worden gegeven (0,05 mg/kg/dosis elk uur)
|
Paracetamol wordt gedurende in totaal 24 uur om de 4 uur gegeven.
Ketorolac 0,5 mg/kg zal om de zes uur worden gegeven aan alle proefpersonen in het onderzoek.
morfine en midazolam indien nodig.
Zal geplande paracetamol en ketorolac krijgen..
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis morfine
Tijdsspanne: 24 uur
|
De totale gebruikte dosis morfine wordt voor elke patiënt geregistreerd.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak of ontslag dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
De verblijfsduur wordt voor elk onderwerp geregistreerd.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak of ontslag dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie S Penk, Advocate Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartziekten
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Antipyretica
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Paracetamol
- Ketorolac
- Ketorolac-tromethamine
Andere studie-ID-nummers
- K5900208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
Klinische onderzoeken op continue infusie
-
Mater Misericordiae University HospitalVoltooidChirurgie | Pijn, acuutIerland
-
Pleural Dynamics, Inc.Medical Metrics Diagnostics, IncActief, niet wervend
-
Institute of Child HealthOnbekend
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Nog niet aan het werven
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël
-
Marmara University Pendik Training and Research...Nog niet aan het wervenEndoscopische submucosale dissectie | Ademhalingscomplicaties | Doelgecontroleerde infusie van Propofol | Endoscopie-eenheid
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...VoltooidElectieve Chirurgie | Doelgecontroleerde infusie (TCI) | Noxieuze stimuli | Stimulatie van Tracheale IntubatieChina
-
The First Hospital of Jilin UniversityWervingPostoperatieve complicaties | Maagkanker | Postoperatieve hypoalbuminemieChina
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Aanmelden op uitnodigingHartfalen | IjzertekortVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare CorporationVoltooidRamp Geneeskunde | Uitdroging | Moeilijke intraveneuze toegangVerenigde Staten