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Infusione continua contro dosaggio in bolo per il controllo del dolore dopo chirurgia cardiotoracica pediatrica

22 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

I ricercatori ipotizzano che le dosi intermittenti in bolo di morfina e midazolam possano fornire lo stesso controllo del dolore dopo la chirurgia cardiotoracica pediatrica delle dosi in bolo più le infusioni utilizzando dosi totali inferiori di entrambi i farmaci.

Gli investigatori randomizzeranno i pazienti a ricevere morfina/midazolam secondo necessità in modo intermittente o fleboclisi di morfina/midazolam più dosi intermittenti da ricevere secondo necessità. Verranno registrati i punteggi del dolore e verranno registrati i farmaci totali somministrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti idonei programmati per l'intervento chirurgico verrà inviata la nostra lettera chirurgica standard (Allegato A) insieme al nostro foglio informativo sullo studio (Allegato B) che descrive il nostro studio. Il foglio informativo dello studio avrà un numero di telefono da chiamare per fissare un appuntamento telefonico per discutere lo studio con il PI nel caso in cui i genitori abbiano domande a cui non è stata data risposta sul foglio. Durante la visita preoperatoria, lo studio verrà nuovamente discusso con i genitori. I nostri infermieri saranno formati su questo studio e otterranno il consenso scritto in questo momento. Se i genitori desiderano discutere ulteriormente lo studio direttamente con il PI, questo sarà organizzato prima dell'intervento.

Il PI sarà avvisato dai NP di tutti i genitori che danno il permesso al loro bambino di partecipare allo studio, e ne informerà l'equipe medica in servizio. Il giorno dell'intervento, verrà inserito un ordine informatizzato per lo studio per notificare alla farmacia di randomizzare il soggetto al gruppo di controllo o di trattamento. La randomizzazione sarà stratificata in base al fatto che il bambino abbia DS, poiché è noto che i bambini con DS hanno una risposta al dolore intensificata e richiedono grandi dosi di farmaci per trattare il dolore. Solo il farmacista conoscerà l'assegnazione casuale, gli operatori sanitari e i soggetti/famiglie saranno accecati dal braccio di trattamento.

Gruppo di trattamento:

Gocciolamento endovenoso (IV) di 0,03 mg/kg/ora di morfina e 0,03 mg/kg/ora di midazolam

Gruppo di controllo:

Gocciolamento IV di soluzione salina normale (NS) allo stesso volume di quello che sarebbe il gocciolamento di morfina/midazolam

Entrambi i gruppi

I soggetti sia nel gruppo di controllo che in quello di trattamento riceveranno i seguenti ordini di controllo del dolore post-operatorio che sono attualmente in uso nel PSHU:

  1. Morfina 0,05 mg/kg/dose EV ogni 2 ore prn punteggio del dolore 4 o superiore
  2. Midazolam 0,05 mg/kg/dose EV ogni 1 ora prima dell'agitazione
  3. Ulteriori dosi prn di morfina e midazolam possono essere somministrate come stabilito dall'équipe curante (queste dosi saranno registrate nell'EMR)
  4. Acetaminofene 30 mg/kg PR x 1 da somministrare al momento del ricovero in PSHU dopo l'intervento chirurgico
  5. Acetaminofene 15 mg/kg PR ogni 4 ore da iniziare 4 ore dopo la prima dose
  6. Acetaminofene 15 mg/kg PO ogni 4 ore da iniziare dopo che il soggetto ha iniziato a bere per via orale e le dosi PR sono state interrotte
  7. Ketorolac 0,5 mg/kg/dose EV ogni 6 ore per iniziare 6-12 ore dopo l'intervento chirurgico quando sono soddisfatti i criteri di drenaggio del tubo toracico. Inizierà quando il drenaggio del tubo toracico non è più francamente sanguinante e se il drenaggio del tubo toracico è inferiore a 3 cc/kg/ora per due ore di fila

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 3 mesi - 4 anni (48 mesi)
  • Chirurgia cardiotoracica anticipata con incisione sternotomica sulla linea mediana
  • Estubazione anticipata pianificata (ad es. entro 3 ore dall'intervento)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di insufficienza renale definita come creatinina superiore a 0,8 mg/dL sul profilo metabolico di base standard inviato dopo l'intervento chirurgico o anamnesi di insufficienza renale cronica.
  • Ritardo di sviluppo significativo che l'infermiere o i giudici del medico curante renderebbero difficile il punteggio del dolore (la sindrome di Down non è esclusa)
  • Storia di disturbi della coagulazione o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 2 mesi.
  • Presenza di malattia epatica cronica o aumento di AST o ALT superiore a 250 U/L prima o dopo l'intervento chirurgico.
  • Più di 3 precedenti interventi chirurgici con incisione sternotomica (questo può alterare la percezione del dolore).
  • Bambini con immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione continua
I pazienti in questo gruppo riceveranno fleboclisi di morfina/midazolam a 0,3 mg/kg/ora ciascuna. Verranno somministrate dosi di morfina 0,05 mg/kg/dose ogni 2 ore secondo necessità per un punteggio del dolore pari o superiore a 4. Midazolam verrà somministrato anche secondo necessità (0,05 mg/kg/dose ogni 1 ora)
Droga: infusione continua
Morfina/midazolam continua e dosi "al bisogno". Riceverà paracetamolo programmato e ketorolac.
Altri nomi:
  • paracetamolo e ketorolac sono previsti per questo braccio dello studio
Droga: Acetaminofene
Il paracetamolo verrà somministrato ogni 4 ore per un totale di 24 ore.
Droga: ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg verrà somministrato ogni sei ore a tutti i soggetti nello studio.
Comparatore attivo: Secondo necessità dosaggio
Ai pazienti di questo braccio verranno somministrate dosi di morfina di 0,05 mg/kg/dose ogni 2 ore secondo necessità per un punteggio del dolore pari o superiore a 4. Midazolam verrà somministrato anche secondo necessità (0,05 mg/kg/dose ogni 1 ora)
Droga: Acetaminofene
Il paracetamolo verrà somministrato ogni 4 ore per un totale di 24 ore.
Droga: ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg verrà somministrato ogni sei ore a tutti i soggetti nello studio.
Droga: come dosaggio necessario
morfina e midazolam al bisogno. Riceverà paracetamolo programmato e ketorolac..
Altri nomi:
  • paracetamolo e ketorolac sono entrambi previsti anche per questo braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
La dose totale di morfina utilizzata verrà registrata per ciascun paziente.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
La durata del soggiorno sarà registrata per ogni soggetto.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie S Penk, Advocate Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K5900208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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