Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная инфузия по сравнению с болюсным дозированием для контроля боли после детской кардиоторакальной хирургии

22 октября 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Исследователи предполагают, что прерывистые болюсные дозы морфина и мидазолама могут обеспечить такой же контроль боли после детской кардиоторакальной хирургии, как болюсные дозы плюс инфузии, при использовании меньших общих доз обоих препаратов.

Исследователи рандомизируют пациентов для получения либо морфина/мидазолама по мере необходимости с перерывами, либо капельного морфина/мидазолама плюс прерывистые дозы, которые будут получать по мере необходимости. Оценки боли будут записаны, а общее количество введенных лекарств будет записано.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед операцией подходящим пациентам, запланированным на операцию, будет отправлено наше стандартное хирургическое письмо (Приложение A) вместе с информационным листом нашего исследования (Приложение B) с описанием нашего исследования. В информационном листке исследования будет указан номер телефона, по которому можно договориться о встрече по телефону для обсуждения исследования с PI, если у родителей возникнут вопросы, на которые нет ответов в листе. Во время предоперационного визита исследование будет снова обсуждаться с родителями. Наши практикующие медсестры будут обучены проведению этого исследования и получат письменное согласие на это время. Если родители захотят обсудить исследование непосредственно с PI, это будет организовано до операции.

PI будет уведомлен NP обо всех родителях, давших разрешение на участие их ребенка в исследовании, и он уведомит дежурную медицинскую бригаду. В день операции будет введен компьютеризированный заказ на исследование, чтобы уведомить аптеку о рандомизации субъекта в контрольную группу или группу лечения. Рандомизация будет стратифицирована в зависимости от того, есть ли у ребенка СД, поскольку известно, что дети с СД имеют повышенную реакцию на боль и требуют больших доз лекарств для лечения боли. Только фармацевт будет знать случайное назначение, поставщики медицинских услуг и субъекты/семьи будут ослеплены в отношении группы лечения.

Группа лечения:

Внутривенно (IV) капельно 0,03 мг/кг/час морфина и 0,03 мг/кг/час мидазолама

Контрольная группа:

внутривенно капельно физиологический раствор (NS) в том же объеме, что и морфин/мидазолам капельно

Обе группы

Субъекты как в контрольной, так и в лечебной группе получат следующие послеоперационные предписания по обезболиванию, которые в настоящее время используются в PSHU:

  1. Морфин 0,05 мг/кг/доза внутривенно каждые 2 часа после оценки боли 4 балла или выше
  2. Мидазолам 0,05 мг/кг/доза внутривенно каждые 1 час при встряхивании
  3. Дополнительные дозы морфина и мидазолама могут быть назначены в соответствии с решением лечащей бригады (эти дозы будут записаны в EMR)
  4. Ацетаминофен 30 мг/кг перорально x 1 при поступлении в поликлинику после операции
  5. Ацетаминофен 15 мг/кг перорально каждые 4 часа, начало через 4 часа после первой дозы
  6. Ацетаминофен 15 мг/кг перорально каждые 4 часа следует начинать после того, как субъект начнет пить перорально, а пероральные дозы прекращены.
  7. Кеторолак 0,5 мг/кг/доза внутривенно каждые 6 часов, чтобы начать через 6-12 часов после операции, когда выполняются критерии дренирования плевральной полости. Начнется, когда выделения из плевральной дренажной трубки перестанут быть откровенно кровянистыми и если дренаж из плевральной дренажной трубки будет менее 3 см3/кг/час в течение двух часов подряд

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 3 месяца - 4 года (48 месяцев)
  • Предполагаемая кардиоторакальная операция со срединным стернотомическим разрезом
  • Плановая ранняя экстубация (т.е. в течение 3 часов после операции)

Критерий исключения:

  • Наличие почечной недостаточности, определяемой как креатинин выше 0,8 мг/дл по стандартному базовому метаболическому профилю, отправленному после хирургического вмешательства или хронической почечной недостаточности в анамнезе.
  • Значительная задержка развития, которая, по мнению медсестры или лечащего врача, может затруднить оценку боли (синдром Дауна не исключен)
  • История нарушения свертываемости крови или желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 2 месяцев.
  • Наличие хронического заболевания печени или повышение уровня АСТ или АЛТ более 250 ЕД/л до или после хирургического вмешательства.
  • Более 3 предыдущих операций со стернотомическим разрезом (это может изменить восприятие боли).
  • Дети на иммунодепрессантах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывная инфузия
Пациенты этой группы будут получать морфин/мидазолам капельно по 0,3 мг/кг/час каждая. Им будут давать дозы морфина 0,05 мг/кг/дозу каждые 2 часа по мере необходимости при оценке боли 4 или более баллов. Мидазолам также будет вводиться по мере необходимости (0,05 мг/кг/доза каждые 1 час).
Лекарство: непрерывная инфузия
Непрерывный прием морфина/мидазолама и дозы «по мере необходимости». Будет получать по расписанию ацетаминофен и кеторолак.
Другие имена:
  • ацетаминофен и кеторолак запланированы для этой части исследования
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен будет вводиться каждые 4 часа в течение 24 часов.
Лекарство: кеторолак
Кеторолак 0,5 мг/кг будут давать каждые шесть часов всем участникам исследования.
Активный компаратор: По мере необходимости дозирование
Пациентам в этой группе будут давать дозы морфина 0,05 мг/кг/дозу каждые 2 часа по мере необходимости при оценке боли 4 или более баллов. Мидазолам также будет вводиться по мере необходимости (0,05 мг/кг/доза каждые 1 час).
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен будет вводиться каждые 4 часа в течение 24 часов.
Лекарство: кеторолак
Кеторолак 0,5 мг/кг будут давать каждые шесть часов всем участникам исследования.
Лекарство: по мере необходимости дозирования
морфин и мидазолам по мере необходимости. Будут получать запланированные ацетаминофен и кеторолак.
Другие имена:
  • ацетаминофен и кеторолак также запланированы для этой группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза морфина
Временное ограничение: 24 часа
Общая доза использованного морфина будет записана для каждого пациента.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины или выписки, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Продолжительность пребывания будет записана для каждого субъекта.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины или выписки, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Jamie S Penk, Advocate Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K5900208

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования непрерывная инфузия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться