Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos infúzió kontra bolus adagolás a fájdalomcsillapítás érdekében gyermekkori szív-mellkasműtét után

2017. április 28. frissítette: Jamie Penk, Advocate Health Care

A kutatók azt feltételezik, hogy a morfin és midazolam időszakos bolusos dózisai ugyanolyan fájdalomcsillapítást biztosítanak gyermekkori szív-mellkas műtét után, mint a bolus adagok és az infúziók, miközben mindkét gyógyszerből kisebb összdózist alkalmaznak.

A vizsgálók randomizálják a betegeket, hogy szükség szerint szakaszosan kapjanak morfiumot/midazolámot, vagy morfium/midazolám csepegtetőt, valamint szükség szerint szakaszos adagokat. A fájdalompontszámokat és az összes beadott gyógyszert rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét előtt a műtétre tervezett betegeknek elküldjük szabványos műtéti levelünket (A melléklet) a vizsgálatunkat leíró vizsgálati tájékoztatónkkal (B melléklet) együtt. A vizsgálati információs lapon fel kell hívni egy telefonszámot, hogy telefonos időpontot egyeztethessünk a vizsgálat megbeszélésére a PI-vel, amennyiben a szülőknek olyan kérdéseik vannak, amelyekre a lapon nem válaszoltak. A műtét előtti látogatás során a vizsgálatot ismét megbeszélik a szülőkkel. Ápoló nővéreinket kiképzik ehhez a vizsgálathoz, és írásos beleegyezést kapnak. Ha a szülők tovább szeretnék megbeszélni a vizsgálatot közvetlenül a PI-vel, ezt a műtét előtt meg kell szervezni.

A PI-t minden szülő NP értesíti, aki engedélyt ad gyermekének a vizsgálatban való részvételre, ő pedig értesíti a szolgálatban lévő orvosi csoportot. A műtét napján számítógépes rendelést adnak fel a vizsgálatra, hogy értesítsék a gyógyszertárat, hogy az alanyt véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy a kezelési csoportba. A véletlenszerű besorolást az alapján csoportosítják, hogy a gyermek DS-ben szenved-e, mivel a DS-ben szenvedő gyermekekről ismert, hogy fokozott fájdalomreakcióval rendelkeznek, és nagy adag gyógyszerre van szükségük a fájdalom kezelésére. Csak a gyógyszerész ismeri a véletlenszerű beosztást, az egészségügyi szolgáltatók és az alanyok/családok vakok lesznek a kezelési ág tekintetében.

Kezelési csoport:

0,03 mg/kg/óra morfium és 0,03 mg/kg/óra midazolám intravénás (IV) csepegtetése

Ellenőrző csoport:

Normál sóoldat (NS) iv. csepegtetése ugyanolyan térfogatban, mint a morfium/midazolám csepegtető adagja

Mindkét csoport

Az alanyok mind a kontroll, mind a kezelési csoportban a következő, a PSHU-ban jelenleg használatos posztoperatív fájdalomcsillapító rendeléseket kapják:

  1. Morfin 0,05 mg/ttkg/dózis IV q 2 óra prn fájdalompontszám 4 vagy nagyobb
  2. Midazolam 0,05 mg/kg/dózis IV q1 óra prn izgatás
  3. További prn dózisok morfiumból és midazolamból adhatók a kezelőcsoport által meghatározottak szerint (ezeket a dózisokat az EMR rögzíti)
  4. 30 mg/kg PR x 1 acetaminofen adandó a műtét utáni PSHU-ba történő felvételkor
  5. Acetaminophen 15 mg/kg PR 4 óránként, az első adag után 4 órával kell kezdeni
  6. Acetaminofen 15 mg/kg PO 4 órával azután, hogy az alany elkezdett szájon át inni, és a PR-adagokat abbahagyta
  7. Ketorolac 0,5 mg/ttkg/dózis IV q 6 órával a műtét után 6-12 órával kezdődően, ha teljesülnek a mellkasi cső drenázs kritériumai. Akkor kezdődik, amikor a mellkasi cső elvezetése már nem véres, és ha a mellkasi cső vízelvezetése két órán keresztül egymás után kevesebb, mint 3 cc/kg/óra

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 3 hónap - 4 év (48 hónap)
  • Várható szív-mellkasi műtét középvonali sternotomiás metszéssel
  • Tervezett korai extubáció (pl. műtét után 3 órán belül)

Kizárási kritériumok:

  • Veseelégtelenség jelenléte, ha a kreatininszint meghaladja a 0,8 mg/dl-t a normál alapvető metabolikus profilon, amelyet műtét vagy a kórtörténetben szereplő krónikus veseelégtelenség után küldtek.
  • Jelentős fejlődési késés, amely miatt az ágy melletti nővér vagy a kezelőorvos bírák nehezítenék a fájdalompontozást (Down-szindróma nem kizárt)
  • Vérzési rendellenesség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 2 hónapban.
  • Krónikus májbetegség jelenléte vagy 250 U/L-nél nagyobb AST vagy ALT emelkedés a műtét előtt vagy után.
  • Több mint 3 korábbi műtét sternotomiás bemetszéssel (ez megváltoztathatja a fájdalomérzékelést).
  • Immunszuppresszánsokat szedő gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folyamatos infúzió
Az ebbe a csoportba tartozó betegek egyenként 0,3 mg/kg/óra dózisban kapnak morfium/midazolám csepegtetőt. 0,05 mg/ttkg/dózis morfiumot kapnak 2 óránként, a 4-es vagy annál magasabb fájdalompontszámhoz szükséges mértékben. Szükség szerint midazolámot is kapnak (0,05 mg/ttkg/adag 1 óránként)
Drog: folyamatos infúzió
Folyamatos morfium/midazolam és „szükség szerint” adagok. A tervezett acetaminofent és ketorolakot kapja.
Más nevek:
  • acetaminofen és ketorolak a vizsgálat ezen ágában
Drog: Acetaminofen
Az acetaminofent 4 óránként adják be, összesen 24 órán keresztül.
Drog: ketorolac
A vizsgálatban részt vevő összes alany hatóránként 0,5 mg/kg ketorolakot kap.
Aktív összehasonlító: Szükség szerint adagoljuk
Az ebbe a karba tartozó betegek 0,05 mg/ttkg/dózis morfiumot kapnak 2 óránként, a 4-es vagy annál nagyobb fájdalompontszám eléréséhez. Szükség szerint midazolámot is kapnak (0,05 mg/ttkg/adag 1 óránként)
Drog: Acetaminofen
Az acetaminofent 4 óránként adják be, összesen 24 órán keresztül.
Drog: ketorolac
A vizsgálatban részt vevő összes alany hatóránként 0,5 mg/kg ketorolakot kap.
Drog: szükség szerinti adagolás
szükség szerint morfiumot és midazolámot. A tervezett acetaminofent és ketorolakot kapja.
Más nevek:
  • acetaminophen és ketorolac is be van ütemezve ebben a karban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes morfium adagolás
Időkeret: 24 óra
A felhasznált morfin teljes dózisát minden egyes betegnél fel kell jegyezni.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból vagy elbocsátásból eredő halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
A tartózkodás hosszát minden tantárgy esetében rögzítjük.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból vagy elbocsátásból eredő halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advocate Health Care

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jamie S Penk, Advocate Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K5900208

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a folyamatos infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel