紫杉醇和腹腔内卡铂联合放疗治疗 IIIC-IV 期子宫癌患者
晚期子宫浆液性癌患者静脉注射紫杉醇和腹腔内卡铂后进行放疗的 II 期先导试验
研究概览
地位
详细说明
主要目标:
I. 评估每周静脉注射 (IV) 紫杉醇与每三周给予腹膜内 (IP) 卡铂化疗,然后进行放疗的毒性(由国家癌症研究所 [NCI] 通用毒性标准版本 [v.] 4.0 定义)( RT)在晚期子宫浆液性癌(USC)患者中。
二。 确定该方案在晚期 USC 女性中的可行性。
次要目标:
I. 评估提前终止研究治疗的频率和原因。
二。 使用经过验证的问卷描述研究期间特定时间点患者报告的生活质量参数:欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-C30 和 QLQ-卵巢癌模块 (OV) 28.
三级目标:
I. 定义复发模式(例如 在接受剂量密集 IV 紫杉醇和 IP 卡铂治疗的晚期和复发性 USC 患者中,局部与远处)和无进展生存期。
二。 将在标准组织学处理(雌激素受体和孕激素受体状态以及人表皮生长因子 2 [Her2/neu] 状态)中执行的替代终点生物标志物与无进展生存期和预后相关联。
三、 评估联合腹腔内化疗和放疗对胃肠道、输尿管生殖系统、骨髓和其他身体系统的潜在晚期影响,从治疗完成后 6 个月开始,在例行就诊期间开始。
大纲:
化疗:患者在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受超过 1 小时的紫杉醇静脉内 (IV) 治疗,并在第 1 天接受卡铂腹腔内 (IP) 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 21 天重复一次,最多 6 个疗程(第 1-18 周)。
辐射:根据提供者的判断,患者可以每周 5 天接受 3 维 (3D) 适形或调强放射治疗 (IMRT),持续 5 周(第 19-23 周)。
完成研究治疗后,患者每 3 个月接受一次随访,持续 2 年,每 6 个月一次,持续 3 年,之后每年一次,持续长达 10 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
组织学/细胞学记录的原发性国际妇产科联合会 (FIGO) 3C1、3C2、4A 和 4B 期子宫浆液性癌;此外,还允许某些3A和B期疾病
初次手术后的残留病灶:
有资格的:
- 3A 和 B 期(盆腔,但局限于附件或阴道),存在残留病灶
- 3CI 期(盆腔淋巴结阳性)
- 3CII 期(主动脉旁淋巴结阳性)
- 4A 期(膀胱或盆腔肠管)
- 4B 期(远处转移 [mets],包括腹部 mets),完全切除
不容忽视
- 3A 和 B 期(骨盆,但局限于附件或阴道),完全切除
- 4B 期(远处转移灶,包括腹部转移灶),存在残留病灶
- 所有患者都必须接受确定高危子宫癌 (HRUC) 诊断的程序;如果存在支持 3 期或 4 期诊断的重要临床证据,则所需的最低手术干预是组织活检(可能来自子宫内膜);根据外科医生的判断,完整的手术分期应包括:全腹式子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术、腹膜冲洗、网膜活检和淋巴结取样;这通常是标准,除非疾病很大或临床医生认为在确认组织学诊断后患者最好接受化学疗法和放射疗法
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 书面自愿知情同意书
排除标准:
- 远处转移至肺、骨或脑;通常,大多数 4 期子宫乳头状浆液性癌 (UPSC) 在就诊时仅限于腹部
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和/或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) > 机构正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 总血清胆红素 > 1.5 mg/dl
- 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
- 血小板 < 100,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1500/mm^3
- 血红蛋白 < 8.0 g/dl(患者可能在进入研究之前输血)
- 腹部/盆腔放疗史
- 严重或不受控制的并发内科疾病(例如 未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、6个月内心肌梗死、充血性心力衰竭等)
- 患有痴呆症或精神状态改变的患者会在进入研究时禁止给予和理解知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗(紫杉醇、卡铂、放疗)
化疗:患者在第 1、8 和 15 天接受超过 1 小时的紫杉醇静脉注射,并在第 1 天接受卡铂 IP。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 21 天重复一次,最多 6 个疗程(第 1-18 周)。 辐射:根据提供者的判断,患者可以每周 5 天接受 3D 适形或调强放疗,持续 5 周(第 19-23 周)。 |
相关研究
辅助研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
接受调强放疗
其他名称:
给定IP
接受 3D 适形放射治疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受程度,根据完成 6 个 IP 卡铂治疗周期的参与者比例估算
大体时间:长达 18 周
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研究结束时,将估计耐受治疗的患者比例以及相应的 95% 置信区间。
停止治疗的原因将通过计算频率进行分类和总结。
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长达 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:从治疗开始到疾病进展或死亡(以先发生者为准)的持续时间,在 1 年时评估
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计一年内响应者的比例。
如果有足够数量的事件,则替代终点生物标志物(包括雌激素、孕激素和 Her2/neu 受体状态)将使用 Cox 比例风险模型与无进展生存期相关。
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从治疗开始到疾病进展或死亡(以先发生者为准)的持续时间,在 1 年时评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marina Frimer, MD、Albert Einstein College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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