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Paclitaxel y carboplatino intraperitoneal seguidos de radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de útero en estadio IIIC-IV

10 de agosto de 2023 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Un ensayo piloto de fase II de paclitaxel intravenoso y carboplatino intraperitoneal seguido de radiación en pacientes con carcinoma seroso uterino en estadio avanzado

Este ensayo piloto de fase II estudia los efectos secundarios y qué tan bien funciona el paclitaxel administrado en la vena y el carboplatino administrado directamente en la cavidad abdominal (por vía intraperitoneal) seguido de radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer seroso uterino en estadio IIIC-IV. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el paclitaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar los medicamentos de diferentes maneras puede destruir más células tumorales. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar quimioterapia seguida de radioterapia puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de útero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la toxicidad (según la definición de los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer [NCI] versión [v.] 4.0) de paclitaxel intravenoso (IV) semanal con quimioterapia de carboplatino intraperitoneal (IP) administrada cada tres semanas, seguida de radioterapia ( RT) en pacientes con cáncer seroso uterino (USC) en estadio avanzado.

II. Determinar la viabilidad de este régimen en mujeres con USC en estadio avanzado.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la frecuencia y los motivos de la suspensión anticipada de los tratamientos del estudio.

II. Describir los parámetros de calidad de vida informados por el paciente en momentos específicos durante el estudio utilizando cuestionarios validados: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 y QLQ-módulo de cáncer de ovario (OV) 28

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Para definir patrones de recurrencia (ej. local versus distante) y supervivencia libre de progresión en pacientes con USC avanzado y recurrente tratados con dosis densa de paclitaxel IV y carboplatino IP.

II. Para correlacionar los biomarcadores de punto final sustitutos que se realizan en el procesamiento histológico estándar (estado del receptor de estrógeno y del receptor de progesterona, así como el estado del factor de crecimiento epidérmico humano 2 [Her2/neu]) con la supervivencia libre de progresión y el pronóstico.

tercero Evaluar los posibles efectos tardíos de la quimioterapia y la radioterapia intraperitoneales combinadas en los sistemas gastrointestinal, genitoureteral, de la médula ósea y otros sistemas del cuerpo a partir de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento durante las visitas habituales al consultorio.

DESCRIBIR:

QUIMIOTERAPIA: Los pacientes reciben paclitaxel por vía intravenosa (IV) durante 1 hora los días 1, 8 y 15 y carboplatino por vía intraperitoneal (IP) el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos (semanas 1 a 18) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

RADIACIÓN: A discreción del proveedor, los pacientes pueden recibir radioterapia tridimensional (3D) conformada o de intensidad modulada (IMRT) 5 días a la semana durante 5 semanas (semanas 19 a 23).

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente hasta 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma seroso uterino primario en estadio 3C1, 3C2, estadio 4A y 4B documentado histológicamente o citológicamente por la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO); además, ciertas enfermedades en etapa 3A y B también están permitidas

    • Enfermedad residual después de la cirugía primaria:

      • Elegible:

        • Etapa 3A y B (pélvica, pero confinada a los anexos o la vagina), enfermedad residual presente
        • Estadio 3CI (ganglio pélvico positivo)
        • Etapa 3CII (nódulo paraaórtico positivo)
        • Etapa 4A (vejiga o intestino pélvico)
        • Estadio 4B (metástasis a distancia [mets], incluidas metástasis abdominales), resección completa

      • No elegible

        • Etapa 3A y B (pélvica, pero confinada a los anexos o la vagina), resección completa
        • Etapa 4B (mets a distancia, incluidos los mets abdominales), enfermedad residual presente
  • Todas las pacientes deben tener un procedimiento para determinar el diagnóstico de cáncer de útero de alto riesgo (HRUC); la intervención quirúrgica mínima requerida es una biopsia de tejido (puede ser del endometrio), si existe evidencia clínica significativa para respaldar un diagnóstico de etapa 3 o 4; a criterio del cirujano, la estadificación quirúrgica completa debe incluir: histerectomía abdominal total, salpingooforectomía bilateral, lavados peritoneales, biopsia omental y muestreo de ganglios linfáticos; este suele ser el estándar a menos que la enfermedad sea voluminosa o el médico considere que el paciente se beneficiaría mejor con quimioterapia y radioterapia después de que se confirme el diagnóstico histológico
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
  • Consentimiento informado voluntario por escrito

Criterio de exclusión:

  • Metástasis a distancia al pulmón, hueso o cerebro; por lo general, la mayoría del cáncer seroso papilar uterino (UPSC) en etapa 4 se limita al abdomen en la presentación
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y/o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) > 2,5 veces el límite superior normal institucional (LSN)
  • Bilirrubina sérica total > 1,5 mg/dl
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  • Plaquetas < 100.000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500/mm^3
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl (el paciente puede recibir una transfusión antes del ingreso al estudio)
  • Antecedentes de radioterapia abdominal/pélvica
  • Enfermedad médica concurrente grave o no controlada (p. diabetes no controlada, angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.)
  • Pacientes con demencia o estado mental alterado que prohibiría dar y comprender el consentimiento informado en el momento del ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (paclitaxel, carboplatino, radioterapia)

QUIMIOTERAPIA: Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15 y carboplatino IP el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos (semanas 1 a 18) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

RADIACIÓN: A discreción del proveedor, los pacientes pueden someterse a 3D conformal o IMRT 5 días a la semana durante 5 semanas (semanas 19 a 23).
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Anzatax
  • IMPUESTO
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
Droga: Carboplatino
IP dada
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Someterse a radioterapia conformada 3D
Otros nombres:
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de tolerabilidad, estimado por la proporción de participantes que completaron 6 ciclos de tratamiento con carboplatino IP
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Al final del estudio, se estimará la proporción de pacientes que toleraron la terapia, junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%. Los motivos para la interrupción de la terapia se clasificarán y resumirán mediante frecuencias informáticas.
Hasta 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: La duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado en 1 año.
La proporción de respondedores al año se estimará con el método de Kaplan-Meier. Los biomarcadores de criterios de valoración sustitutos, incluidos el estrógeno, la progesterona y el estado del receptor Her2/neu, se correlacionarán con la supervivencia libre de progresión utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox, siempre que haya disponibilidad de una cantidad suficiente de eventos.
La duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado en 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marina Frimer, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-02-058 (Otro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2013-01226 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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