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IIIC-IV기 자궁암 환자 치료에서 방사선 요법 후 파클리탁셀 및 복강내 카르보플라틴

2023년 8월 10일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine

진행성 자궁 장액 암종 환자에서 정맥 파클리탁셀 및 복강 내 카르보플라틴 후 방사선 조사의 파일럿 2상 시험

이 예비 2상 시험은 IIIC-IV기 장액성 자궁암 환자 치료에서 부작용과 정맥에 파클리탁셀을 투여하고 복강에 직접(복강 내로) 카보플라틴을 투여한 후 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 파클리탁셀 및 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 다른 방식으로 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 화학요법 후 방사선 요법을 시행하는 것이 자궁암에 효과적인 치료법일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 3주마다 제공되는 복강내(IP) 카보플라틴 화학요법과 후속되는 방사선 요법과 함께 매주 정맥내(IV) 파클리탁셀의 독성(National Cancer Institute[NCI] Common Toxicity Criteria 버전 [v.] 4.0에 정의됨)을 평가하기 위해( 진행성 자궁장액암(USC) 환자의 RT).

II. USC 단계가 진행된 여성에서 이 요법의 실행 가능성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 연구 치료제의 빈도 및 조기 중단 이유를 평가하기 위함.

II. 검증된 설문지를 사용하여 연구 중 특정 시점에서 환자가 보고한 삶의 질 매개변수 설명: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 및 QLQ-난소암 모듈(OV) 28.

3차 목표:

I. 재발 패턴을 정의하기 위해(예: 국소 대 원거리) 및 용량 밀집 IV 파클리탁셀 및 IP 카보플라틴 요법으로 치료받은 진행성 및 재발성 USC 환자의 무진행 생존.

II. 표준 조직학 처리(에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 상태뿐만 아니라 인간 표피 성장 인자 2[Her2/neu] 상태)에서 수행되는 대리 종점 바이오마커를 무진행 생존 및 예후와 연관시키기 위해.

III. 일상적인 사무실 방문 중 치료 완료 후 6개월부터 시작하여 위장관, 비뇨생식기, 골수 및 기타 신체 시스템에 복합 복강내 화학요법 및 방사선 요법의 잠재적 후기 효과를 평가합니다.

개요:

화학 요법: 환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀을 정맥 주사(IV)하고 1일에 카보플라틴을 복강 내(IP) 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정(1-18주) 동안 21일마다 반복됩니다.

방사선: 제공자의 재량에 따라 환자는 5주(19-23주) 동안 주 5일 3차원(3D) 등각 또는 세기 조절 방사선 요법(IMRT)을 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적/세포학적으로 문서화된 원발성 국제 산부인과 연맹(FIGO) 3C1기, 3C2기, 4A기 및 4B기 자궁 장액성 암종; 또한 특정 3A기 및 B기 질병도 허용됩니다.

    • 1차 수술 후 잔여 질환:

      • 자격이 있는:

        • 3A기 및 B기(골반, 그러나 부속기 또는 질에 한정됨), 잔류 질환 있음
        • CI 3기(골반 결절 양성)
        • 3기 CII(대동맥 주위 결절 양성)
        • 4A기(방광 또는 골반 장)
        • 4B기(복부 전이를 포함한 원격 전이[mets]), 완전히 절제됨

      • 자격이 없음

        • 3A기 및 B기(골반, 그러나 부속기 또는 질에 한정됨), 완전히 절제됨
        • 4B기(복부 궤양을 포함한 원거리 궤양), 잔류 질환 있음
  • 모든 환자는 고위험 자궁암(HRUC) 진단을 결정하기 위한 절차를 가지고 있어야 합니다. 3기 또는 4기 진단을 뒷받침하는 중요한 임상적 증거가 존재하는 경우 필요한 최소 외과 개입은 조직 생검(자궁내막에서 채취할 수 있음)입니다. 외과의의 재량에 따라 완전한 수술 병기결정에는 다음이 포함되어야 합니다: 전체 복부 자궁적출술, 양측 난관-난소절제술, 복막 세척, 대망 생검 및 림프절 샘플링; 이것은 일반적으로 질병이 크거나 임상의가 환자가 조직학적 진단이 확인된 후 화학 요법 및 방사선 요법으로 최상의 치료를 받을 것이라고 느끼지 않는 한 표준입니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 서면 자발적 동의

제외 기준:

  • 폐, 뼈 또는 뇌로의 원격 전이; 일반적으로 대부분의 4기 자궁 유두 장액암(UPSC)은 내원 시 복부에 국한됩니다.
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및/또는 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) > 기관 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 총 혈청 빌리루빈 > 1.5 mg/dl
  • 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
  • 혈소판 < 100,000/mm^3
  • 절대 호중구 수(ANC) < 1500/mm^3
  • 헤모글로빈 < 8.0g/dl(환자는 연구 시작 전에 수혈될 수 있음)
  • 복부/골반 방사선 요법의 병력
  • 중증 또는 조절되지 않는 동시 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전 등)
  • 치매 또는 연구 참여 시점에 정보에 입각한 동의를 제공하고 이해하는 것을 금지하는 정신 상태가 변경된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(파클리탁셀, 카보플라틴, 방사선 요법)

화학 요법: 환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 1일에 카보플라틴 IP를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정(1-18주) 동안 21일마다 반복됩니다.

방사선: 제공자의 재량에 따라 환자는 5주(19-23주) 동안 일주일에 5일 ​​3D 컨포멀 또는 IMRT를 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 안자탁스
  • 세
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
의약품: 카보플라틴
주어진 IP
방사능: 3차원 입체적 방사선 치료
3차원 입체조형방사선치료
다른 이름들:
  • 3D-CRT
  • 컨포멀 테라피
  • 방사선 컨포멀 테라피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IP 카보플라틴의 6회 치료 주기를 완료한 참가자의 비율로 추정된 내약성 정도
기간: 최대 18주
연구가 끝나면 해당 치료에 견딜 수 있는 환자의 비율과 해당 95% 신뢰 구간이 추정됩니다. 치료 중단 이유는 계산 빈도에 따라 분류 및 요약됩니다.
최대 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간을 1년으로 평가합니다.
1년 후 응답자의 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 에스트로겐, 프로게스테론 및 Her2/neu 수용체 상태를 포함한 대용 종료점 바이오마커는 충분한 수의 사건이 이용 가능하다면 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 무진행 생존과 상관관계가 있을 것입니다.
치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간을 1년으로 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Marina Frimer, MD, Albert Einstein College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-02-058 (기타 식별자: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-01226 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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