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IIIC～IV期の子宮がん患者の治療におけるパクリタキセルとカルボプラチンの腹腔内投与とその後の放射線療法

2023年8月10日 更新者：Albert Einstein College of Medicine

進行期子宮漿液性癌患者における静脈内パクリタキセルおよび腹腔内カルボプラチンとそれに続く放射線療法のパイロット第II相試験

このパイロットの第 II 相試験では、ステージ IIIC から IV の漿液性子宮がん患者の治療において、副作用と、パクリタキセルを静脈内に投与し、カルボプラチンを腹腔内に直接 (腹腔内に) 投与した後、放射線療法がどの程度効果を発揮するかを研究しています。 パクリタキセルやカルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 異なる方法で薬を投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 化学療法とそれに続く放射線療法は、子宮がんの効果的な治療法となる場合があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 毒性を評価すること (National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria バージョン [v.] 4.0 で定義) を評価するために、週 1 回の静脈内 (IV) パクリタキセルと腹腔内 (IP) カルボプラチン化学療法を 3 週間ごとに実施した後、放射線療法 (進行期の子宮漿液性がん（USC）患者におけるRT）。

Ⅱ． 進行期 USC の女性におけるこのレジメンの実現可能性を判断すること。

副次的な目的:

I. 試験治療の早期中止の頻度と理由を評価すること。

Ⅱ． 検証済みのアンケートを使用して、研究中の特定の時点で患者が報告した生活の質のパラメーターを説明するには: 欧州研究・がん治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ)-C30 および QLQ-卵巣がんモジュール (OV) 28.

三次目標:

I. 再発のパターンを定義する (例: 投与密度の高い IV パクリタキセルおよび IP カルボプラチン療法で治療された進行性および再発性 USC 患者の無増悪生存期間。

Ⅱ． 標準的な組織学的処理 (エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体の状態、ならびにヒト上皮成長因子 2 [Her2/neu] の状態) で実行される代替エンドポイント バイオマーカーを、無増悪生存期間および予後と相関させる。

III. 胃腸、尿生殖器、骨髄、その他の身体系に対する腹腔内化学療法と放射線療法の組み合わせによる晩期合併症の可能性を評価すること。

概要：

化学療法: 患者は、1、8、および 15 日目にパクリタキセルを 1 時間かけて静脈内 (IV) で投与され、1 日目にカルボプラチンを腹腔内 (IP) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コース (1 ～ 18 週) まで 21 日ごとに繰り返されます。

放射線: 医療提供者の裁量により、患者は 3 次元 (3D) 原体照射または強度変調放射線療法 (IMRT) を週 5 日、5 週間 (19 ～ 23 週) 受けることができます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 10 年まで毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的/細胞学的に記録された原発性国際婦人科産科連合 (FIGO) のステージ 3C1、3C2、ステージ 4A、および 4B の子宮漿液性癌;さらに、特定のステージ 3A および B の疾患も許可されます。

    • 一次手術後の残存病変：

      • 対象：

        • ステージ 3A および B (骨盤内、付属器または膣に限定)、残存病変あり
        • Stage 3CI (骨盤リンパ節陽性)
        • ステージ 3CII (傍大動脈リンパ節陽性)
        • ステージ 4A (膀胱または骨盤内腸)
        • ステージ 4B (腹部メッツを含む遠隔転移 [メッツ])、完全切除

      • 不適格

        • ステージ 3A および B (骨盤、ただし付属器または膣に限定)、完全切除
        • ステージ4B（腹部メッツを含む遠隔メッツ）、残存病変あり
  • すべての患者は、高リスク子宮癌 (HRUC) の診断を決定するための手順を受けなければなりません。ステージ 3 または 4 の診断を裏付ける重要な臨床的証拠が存在する場合、最小限の外科的介入は組織生検 (子宮内膜からの可能性があります) です。外科医の裁量により、完全な外科的病期診断には、腹式子宮全摘出術、両側卵管卵巣摘出術、腹膜洗浄、大網生検およびリンパ節サンプリングを含める必要があります。これは通常、疾患が巨大であるか、組織学的診断が確認された後に化学療法と放射線療法が患者に最も役立つと臨床医が判断しない限り、標準です。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス=<2
  • 書面による自発的なインフォームドコンセント

除外基準:

  • 肺、骨または脳への遠隔転移;通常、ほとんどのステージ 4 の子宮乳頭漿液性がん (UPSC) は、来院時に腹部に限局しています。
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および/または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）>正常の施設上限（ULN）の2.5倍
  • 総血清ビリルビン > 1.5 mg/dl
  • 血清クレアチニン > 2.0 mg/dl
  • 血小板 < 100,000/mm^3
  • 絶対好中球数 (ANC) < 1500/mm^3
  • -ヘモグロビン < 8.0 g/dl (患者は試験に参加する前に輸血される場合があります)
  • 腹部/骨盤への放射線療法の歴史
  • 重度または制御不能な併存疾患（例： コントロール不良の糖尿病、不安定狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全など）
  • -認知症または変更された精神状態の患者 研究登録時のインフォームドコンセントの提供と理解を禁止する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（パクリタキセル、カルボプラチン、放射線療法）

化学療法: 患者は、1 日目、8 日目、および 15 日目に 1 時間にわたってパクリタキセル IV を受け、1 日目にカルボプラチン IP を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コース (1 ～ 18 週) まで 21 日ごとに繰り返されます。

放射線: 医療提供者の裁量により、患者は 3D コンフォーマルまたは IMRT を週 5 日、5 週間 (19 ～ 23 週) 受けることができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • アンザタックス
  • 税
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
薬：カルボプラチン
指定された IP
放射線：三次元原体放射線治療
3D原体放射線治療を受ける
他の名前：
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPカルボプラチンの6治療サイクルを完了した参加者の割合によって推定される忍容性の程度
時間枠：最長18週間
研究の終了時に、治療に耐えた患者の割合が、対応する 95% 信頼区間とともに推定されます。 治療中止の理由は、頻度を計算することによって分類され、要約されます。
最長18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：治療開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間（1年で評価）
1 年後の反応者の割合は、カプラン マイヤー法で推定されます。 十分な数のイベントが利用可能であれば、エストロゲン、プロゲステロン、Her2/neu 受容体の状態を含む代替エンドポイント バイオマーカーは、コックス比例ハザード モデルを使用して無増悪生存期間と相関します。
治療開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間（1年で評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Albert Einstein College of Medicine

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Marina Frimer, MD、Albert Einstein College Of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月10日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月11日

最初の投稿 (推定)

2014年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月10日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-02-058 (その他の識別子：Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-01226 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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