Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel en intraperitoneaal carboplatine gevolgd door radiotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IIIC-IV baarmoederkanker

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Een pilot fase II-onderzoek met intraveneus paclitaxel en intraperitoneaal carboplatine gevolgd door bestraling bij patiënten met gevorderd stadium van baarmoedersereus carcinoom

Deze fase II-proefstudie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed paclitaxel in de ader wordt toegediend en carboplatine rechtstreeks in de buikholte (intraperitoneaal) wordt toegediend, gevolgd door bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IIIC-IV sereuze baarmoederkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, ze te stoppen met delen of te voorkomen dat ze zich verspreiden. Door de medicijnen op verschillende manieren toe te dienen, kunnen meer tumorcellen worden gedood. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van chemotherapie gevolgd door bestralingstherapie kan een effectieve behandeling zijn voor baarmoederkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de toxiciteit te evalueren (zoals gedefinieerd door het National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria versie [v.] 4.0) van wekelijkse intraveneuze (IV) paclitaxel met intraperitoneale (IP) carboplatine chemotherapie die om de drie weken wordt gegeven, gevolgd door radiotherapie ( RT) bij patiënten met gevorderd stadium baarmoedersereuze kanker (USC).

II. Om de haalbaarheid van dit regime te bepalen bij vrouwen met USC in een gevorderd stadium.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het beoordelen van de frequentie en de redenen voor vroegtijdige stopzetting van de studiebehandelingen.

II. Door de patiënt gerapporteerde parameters voor kwaliteit van leven beschrijven op gespecificeerde tijdstippen tijdens het onderzoek met behulp van gevalideerde vragenlijsten: European Organization for Research and the Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 en QLQ-ovariumkankermodule (OV) 28.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Herhalingspatronen definiëren (bijv. lokaal versus op afstand) en progressievrije overleving bij patiënten met gevorderde en recidiverende USC die werden behandeld met dosisdichte intraveneuze paclitaxel- en intraveneuze carboplatinetherapie.

II. Om surrogaat-eindpuntbiomarkers die worden uitgevoerd in standaard histologische verwerking (oestrogeenreceptor- en progesteronreceptorstatus evenals humane epidermale groeifactor 2 [Her2/neu]-status) te correleren met progressievrije overleving en prognose.

III. Om de mogelijke late effecten van gecombineerde intraperitoneale chemotherapie en radiotherapie op de gastro-intestinale, urogenitale, beenmerg- en andere lichaamssystemen te beoordelen vanaf 6 maanden na voltooiing van de behandeling tijdens routinematige kantoorbezoeken.

OVERZICHT:

CHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen paclitaxel intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 en carboplatine intraperitoneaal (IP) op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren (week 1-18) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

BESTRALING: Naar goeddunken van de zorgverlener kunnen patiënten 5 dagen per week gedurende 5 weken (week 19-23) 3-dimensionale (3D) conforme of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) ondergaan.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en vervolgens jaarlijks gevolgd gedurende maximaal 10 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch/cytologisch gedocumenteerd primair International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium 3C1, 3C2, stadium 4A en 4B baarmoedersereus carcinoom; daarnaast zijn bepaalde stadium 3A- en B-ziekte ook toegestaan

    • Restziekte na primaire operatie:

      • In aanmerking komend:

        • Stadium 3A en B (bekken, maar beperkt tot adnexa of vagina), resterende ziekte aanwezig
        • Stadium 3CI (bekkenknoop positief)
        • Stadium 3CII (para-aortaknoop positief)
        • Stadium 4A (blaas of bekkendarm)
        • Stadium 4B (metastasen op afstand [mets] inclusief buikmetastasen), volledig gereseceerd

      • Niet in aanmerking komen

        • Stadium 3A en B (bekken, maar beperkt tot adnexa of vagina), volledig gereseceerd
        • Stadium 4B (mets op afstand inclusief abdominale mets), resterende ziekte aanwezig
  • Alle patiënten moeten een procedure hebben om de diagnose hoogrisico baarmoederkanker (HRUC) te stellen; minimaal vereiste chirurgische ingreep is weefselbiopsie (kan van endometrium zijn), als er significant klinisch bewijs is om een ​​stadium 3- of 4-diagnose te ondersteunen; volgens het oordeel van de chirurg moet een volledige chirurgische stadiëring het volgende omvatten: totale abdominale hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie, peritoneale wassingen, omentale biopsie en monsterneming van de lymfeklieren; dit is meestal de standaard, tenzij de ziekte omvangrijk is of de arts denkt dat de patiënt het beste gediend is met chemotherapie en bestralingstherapie nadat de histologische diagnose is bevestigd
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 2
  • Schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen op afstand naar de longen, botten of hersenen; meestal is de meeste stadium 4 baarmoeder papillaire sereuze kanker (UPSC) bij presentatie beperkt tot de buik
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en/of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) > 2,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal serumbilirubine > 1,5 mg/dl
  • Serumcreatinine > 2,0 mg/dl
  • Bloedplaatjes < 100.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1500/mm^3
  • Hemoglobine < 8,0 g/dl (de patiënt kan vóór aanvang van het onderzoek een transfusie krijgen)
  • Geschiedenis van abdominale / bekkenbestralingstherapie
  • Ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes, onstabiele angina pectoris, hartinfarct binnen 6 maanden, congestief hartfalen, enz.)
  • Patiënten met dementie of een gewijzigde mentale toestand die het geven en begrijpen van geïnformeerde toestemming op het moment van deelname aan de studie onmogelijk zouden maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (paclitaxel, carboplatine, radiotherapie)

CHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 en carboplatine IP op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren (week 1-18) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

BESTRALING: Naar goeddunken van de zorgverlener kunnen patiënten gedurende 5 weken 5 dagen per week 3D-conform of IMRT ondergaan (week 19-23).
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Anzatax
  • BELASTING
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Geneesmiddel: Carboplatine
Gegeven IP
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
3D-conforme radiotherapie ondergaan
Andere namen:
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van verdraagbaarheid, geschat op basis van het percentage deelnemers dat 6 behandelingscycli met IP-carboplatine voltooit
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Aan het einde van het onderzoek zal het percentage patiënten dat de therapie verdroeg, worden geschat, samen met de overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95%. Redenen voor het staken van de therapie zullen worden gecategoriseerd en samengevat op basis van computerfrequenties.
Tot 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, vastgesteld op 1 jaar
Het aandeel responders na één jaar zal worden geschat met de Kaplan-Meier-methode. Surrogaateindpuntbiomarkers, waaronder de status van oestrogeen, progesteron en Her2/neu-receptor, zullen worden gecorreleerd met progressievrije overleving met behulp van het Cox Proportional Hazards-model, op voorwaarde dat er voldoende gebeurtenissen beschikbaar zijn.
De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, vastgesteld op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marina Frimer, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-02-058 (Andere identificatie: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-01226 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometrium sereus adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren