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Paclitaxel e carboplatino intraperitoneale seguiti da radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma uterino in stadio IIIC-IV

10 agosto 2023 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Uno studio pilota di fase II su paclitaxel per via endovenosa e carboplatino intraperitoneale seguito da radiazioni in pazienti con carcinoma sieroso uterino in stadio avanzato

Questo studio pilota di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia del paclitaxel somministrato in vena e del carboplatino somministrato direttamente nella cavità addominale (per via intraperitoneale) seguito dalla radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma uterino sieroso in stadio IIIC-IV. I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Somministrare i farmaci in modi diversi può uccidere più cellule tumorali. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare chemioterapia seguita da radioterapia può essere un trattamento efficace per il cancro uterino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la tossicità (come definita dal National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria versione [v.] 4.0) di paclitaxel per via endovenosa (IV) settimanale con chemioterapia con carboplatino intraperitoneale (IP) somministrata ogni tre settimane, seguita da radioterapia ( RT) in pazienti con carcinoma sieroso uterino in stadio avanzato (USC).

II. Determinare la fattibilità di questo regime nelle donne con USC in stadio avanzato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la frequenza e le ragioni dell'interruzione anticipata dei trattamenti in studio.

II. Descrivere i parametri della qualità della vita riferiti dal paziente in momenti specifici durante lo studio utilizzando questionari convalidati: Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 e modulo QLQ-cancro ovarico (OV) 28.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per definire modelli di ricorrenza (ad es. locale rispetto a distante) e sopravvivenza libera da progressione in pazienti con USC avanzato e ricorrente trattati con paclitaxel dose-dense IV e terapia IP con carboplatino.

II. Correlare i biomarcatori dell'endpoint surrogati eseguiti nell'elaborazione istologica standard (stato del recettore degli estrogeni e del recettore del progesterone, nonché stato del fattore di crescita epidermico umano 2 [Her2/neu]) con sopravvivenza libera da progressione e prognosi.

III. Valutare i potenziali effetti tardivi della chemioterapia e radioterapia intraperitoneale combinate sul sistema gastrointestinale, genito-uterino, sul midollo osseo e su altri sistemi corporei a partire da 6 mesi dopo il completamento del trattamento durante le visite ambulatoriali di routine.

CONTORNO:

CHEMIOTERAPIA: i pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 e carboplatino per via intraperitoneale (IP) il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli (settimane 1-18) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

RADIAZIONE: a discrezione del fornitore, i pazienti possono sottoporsi a radioterapia conformazionale tridimensionale (3D) o a intensità modulata (IMRT) 5 giorni alla settimana per 5 settimane (settimane 19-23).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno per un massimo di 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma sieroso uterino primario della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) stadio 3C1, 3C2, stadio 4A e 4B documentato istologicamente/citologicamente; inoltre, sono ammesse anche alcune malattie di stadio 3A e B

    • Malattia residua dopo chirurgia primaria:

      • Idoneo:

        • Stadio 3A e B (pelvico, ma confinato agli annessi o alla vagina), malattia residua presente
        • Stadio 3CI (nodo pelvico positivo)
        • Stadio 3CII (nodo para-aortico positivo)
        • Stadio 4A (vescica o intestino pelvico)
        • Stadio 4B (metastasi a distanza [met] comprese le metastasi addominali), resecato completamente

      • Non ammissibile

        • Stadio 3A e B (pelvico, ma confinato agli annessi o alla vagina), completamente asportato
        • Stadio 4B (mete distanti comprese quelle addominali), malattia residua presente
  • Tutti i pazienti devono avere una procedura per determinare la diagnosi di cancro uterino ad alto rischio (HRUC); l'intervento chirurgico minimo richiesto è la biopsia tissutale (può provenire dall'endometrio), se esistono prove cliniche significative a supporto di una diagnosi di stadio 3 o 4; a discrezione del chirurgo, la stadiazione chirurgica completa dovrebbe includere: isterectomia addominale totale, salpingooforectomia bilaterale, lavaggi peritoneali, biopsia omentale e prelievi linfonodali; questo è in genere lo standard a meno che la malattia non sia voluminosa o il medico ritenga che il paziente sarebbe meglio servito dalla chemioterapia e dalla radioterapia dopo che la diagnosi istologica è stata confermata
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Consenso informato volontario scritto

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza al polmone, alle ossa o al cervello; tipicamente, la maggior parte del carcinoma sieroso papillare uterino di stadio 4 (UPSC) è confinato all'addome alla presentazione
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e/o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) > 2,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • Bilirubina sierica totale > 1,5 mg/dl
  • Creatinina sierica > 2,0 mg/dl
  • Piastrine < 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500/mm^3
  • Emoglobina < 8,0 g/dl (al paziente può essere trasfusa prima dell'ingresso nello studio)
  • Storia di radioterapia addominale/pelvica
  • Malattia medica concomitante grave o incontrollata (ad es. diabete non controllato, angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.)
  • Pazienti con demenza o stato mentale alterato che vieterebbero la fornitura e la comprensione del consenso informato al momento dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (paclitaxel, carboplatino, radioterapia)

CHEMIOTERAPIA: i pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 e carboplatino IP il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli (settimane 1-18) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

RADIAZIONE: a discrezione del fornitore, i pazienti possono sottoporsi a 3D conformazionale o IMRT 5 giorni a settimana per 5 settimane (settimane 19-23).
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Anzatax
  • IMPOSTA
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
Droga: Carboplatino
Dato IP
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a radioterapia conformazionale 3D
Altri nomi:
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di tollerabilità, stimato dalla percentuale di partecipanti che hanno completato 6 cicli di trattamento con carboplatino IP
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Al termine dello studio verrà stimata la percentuale di pazienti che hanno tollerato la terapia, insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%. Le ragioni per l'interruzione della terapia saranno classificate e riassunte in base alle frequenze di calcolo.
Fino a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o della morte, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato in 1 anno
La proporzione dei rispondenti ad un anno sarà stimata con il metodo Kaplan-Meier. I biomarcatori endpoint surrogati, tra cui estrogeno, progesterone e stato del recettore Her2/neu, saranno correlati con la sopravvivenza libera da progressione utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox, a condizione che sia disponibile un numero sufficiente di eventi.
La durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o della morte, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato in 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Frimer, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-02-058 (Altro identificatore: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01226 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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