Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel és intraperitoneális karboplatin, majd sugárterápia a IIIC-IV. stádiumú méhrákos betegek kezelésében

2023. augusztus 10. frissítette: Albert Einstein College of Medicine

Kísérleti fázis II. kísérlet intravénás paklitaxellel és intraperitoneális karboplatinnal, majd sugárkezeléssel előrehaladott stádiumú szeros méhkarcinómában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú kísérleti vizsgálat a mellékhatásokat és azt vizsgálja, hogy a vénába adott paclitaxel és a közvetlenül a hasüregbe (intraperitoneálisan) adott karboplatin, majd a sugárterápia milyen hatást fejt ki a IIIC-IV. stádiumú savós méhrákban szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel és a karboplatin, különböző módon hatnak a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. A gyógyszerek különböző módon történő beadása több daganatsejtet ölhet meg. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápia, majd a sugárterápia a méhrák hatékony kezelése lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A heti intravénás (IV) paklitaxel toxicitásának értékelése (a National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria [v.] 4.0 verziója szerint) intraperitoneális (IP) carboplatin kemoterápiával, háromhetente adott, majd sugárkezeléssel. RT) előrehaladott stádiumú méh savós rákban (USC) szenvedő betegeknél.

II. Ennek a kezelési rendnek a megvalósíthatóságának meghatározása előrehaladott stádiumú USC-ben szenvedő nőknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni a vizsgálati kezelések korai leállításának gyakoriságát és okait.

II. A betegek által bejelentett életminőség-paraméterek leírása meghatározott időpontokban a vizsgálat során validált kérdőívek segítségével: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív (QLQ)-C30 és QLQ-petefészekrák modul (OV) 28.

TERIER CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ismétlődés mintáinak meghatározása (pl. lokális versus távoli) és progressziómentes túlélés előrehaladott és recidiváló USC-ben szenvedő betegeknél, akiket dózissűrű IV paklitaxellel és IP karboplatin-terápiával kezeltek.

II. A standard szövettani feldolgozásban végzett helyettesítő végpont biomarkerek (ösztrogén receptor és progeszteron receptor státusz, valamint a humán epidermális növekedési faktor 2 [Her2/neu] állapota) összefüggésbe hozása a progressziómentes túléléssel és prognózissal.

III. A kombinált intraperitoneális kemoterápia és sugárterápia potenciális késői hatásainak felmérése a gyomor-bélrendszerre, az ureterálisra, a csontvelőre és más testrendszerekre a kezelés befejezése után 6 hónappal a rutin rendelői látogatások során.

VÁZLAT:

KEMOTERÁPIA: A betegek paklitaxelt kapnak intravénásan (IV) 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon, és carboplatint intraperitoneálisan (IP) az 1. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kúra (1-18. hét) időtartamig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

SUGÁRZÁS: A szolgáltató döntése alapján a betegek 3-dimenziós (3D) konformális vagy intenzitásmodulált sugárterápián (IMRT) részesülhetnek heti 5 napon 5 héten keresztül (19-23. hét).

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 éven keresztül 6 havonta, majd ezt követően évente legfeljebb 10 évig nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani/citológiailag dokumentált elsődleges Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) 3C1, 3C2, 4A és 4B stádiumú méh savós karcinóma; ezen kívül bizonyos 3A és B stádiumú betegségek is megengedettek

    • Maradék betegség az elsődleges műtét után:

      • Választható:

        • 3A és B stádium (medencei, de a mellékvesére vagy a hüvelyre korlátozódik), fennmaradó betegség
        • 3CI stádium (pozitív medencecsomó)
        • 3CII stádium (pozitív paraaorta csomópont)
        • 4A szakasz (hólyag vagy medencebél)
        • 4B stádium (távoli metasztázisok [mets], beleértve a hasi metszeteket is), teljesen kimetszve

      • Nem jogosult

        • 3A és B stádium (medencei, de a mellékhártyára vagy a hüvelyre korlátozódik), teljesen kimetszve
        • 4B stádium (távoli metszetek, beleértve a hasi metszeteket is), maradék betegség jelen van
  • Minden betegnek rendelkeznie kell egy eljárással a magas kockázatú méhrák (HRUC) diagnózisának meghatározására; minimális sebészeti beavatkozás szükséges szövetbiopszia (lehet endometriumból), ha jelentős klinikai bizonyíték áll rendelkezésre a 3. vagy 4. stádiumú diagnózis alátámasztására; a sebész belátása szerint a teljes műtéti szakasznak a következőket kell tartalmaznia: teljes hasi méheltávolítás, kétoldali salpingo-oophorectomia, peritoneális mosás, omentális biopszia és nyirokcsomó-mintavétel; általában ez a szabvány, kivéve, ha a betegség terjedelmes, vagy a klinikus úgy érzi, hogy a beteg számára a kemoterápia és a sugárterápia szolgálná a legjobban a szövettani diagnózis megerősítését követően
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2
  • Írásbeli önkéntes beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttétek a tüdőben, csontban vagy agyban; jellemzően a legtöbb 4. stádiumú méhpapilláris savós rák (UPSC) a megjelenéskor a hasra korlátozódik
  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és/vagy a szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) > 2,5-szerese a normál intézményes felső határának (ULN)
  • Összes szérum bilirubin > 1,5 mg/dl
  • Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Vérlemezkék < 100 000/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500/mm^3
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl (a beteg transzfúziót kaphat a vizsgálatba való belépés előtt)
  • A hasi/kismedencei sugárterápia története
  • Súlyos vagy kontrollálatlan, egyidejű egészségügyi betegség (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, instabil angina, 6 hónapon belüli szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség stb.)
  • Demenciában szenvedő vagy olyan megváltozott mentális állapotú betegek, akik a tanulmányba való belépéskor megtiltják a tájékozott beleegyezés megadását és megértését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (paclitaxel, karboplatin, sugárterápia)

KEMOTERÁPIA: A betegek az 1., 8. és 15. napon 1 órán keresztül kapnak paclitaxel IV-et, az 1. napon pedig carboplatint IP-t. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kúra (1-18. hét) időtartamig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

SUGÁRZÁS: A szolgáltató döntése alapján a betegek heti 5 napon át (19-23. hét) áteshetnek 3D konformális vagy IMRT vizsgálaton.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Anzatax
  • ADÓ
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
Drog: Karboplatin
Adott IP
Sugárzás: 3-dimenziós konformális sugárterápia
Végezzen 3D konform sugárterápiát
Más nevek:
  • 3D-CRT
  • Konform terápia
  • Konformális sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tolerálhatóság mértéke, a 6 IP karboplatin kezelési ciklust elvégző résztvevők aránya alapján becsülve
Időkeret: Akár 18 hétig
A vizsgálat végén megbecsülik azon betegek arányát, akik tolerálták a terápiát, a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt. A terápia abbahagyásának okait a számítási frekvenciák alapján kategorizálják és összegzik.
Akár 18 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszió vagy a halál időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 1 évre számítva
Az egy éves válaszadók arányát a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A helyettesítő végpont biomarkereket, beleértve az ösztrogént, a progeszteront és a Her2/neu receptor státuszt, összefüggésbe kell hozni a progressziómentes túléléssel a Cox Proportional Hazards modell segítségével, feltéve, hogy elegendő számú esemény áll rendelkezésre.
A kezelés kezdetétől a progresszió vagy a halál időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 1 évre számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marina Frimer, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 11.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-02-058 (Egyéb azonosító: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-01226 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium savós adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel