Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel i karboplatyna podawana dootrzewnowo, a następnie radioterapia w leczeniu pacjentek z rakiem macicy w stadium IIIC-IV

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Pilotażowe badanie fazy II dotyczące dożylnego podania paklitakselu i dootrzewnowej karboplatyny z następczym napromieniowaniem u pacjentów z zaawansowanym rakiem surowiczym macicy

To pilotażowe badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność paklitakselu podawanego dożylnie i karboplatyny podawanej bezpośrednio do jamy brzusznej (dootrzewnowo), a następnie radioterapii w leczeniu pacjentów z surowiczym rakiem macicy w stadium IIIC-IV. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając je, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Podawanie leków na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Chemioterapia, po której następuje radioterapia, może być skutecznym sposobem leczenia raka macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena toksyczności (zgodnie z definicją National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria wersja [v.] 4.0) cotygodniowego dożylnego (IV) paklitakselu z dootrzewnową (IP) chemioterapią karboplatyną podawaną co trzeci tydzień, a następnie radioterapią ( RT) u pacjentek z zaawansowanym rakiem surowiczym macicy (USC).

II. Określenie wykonalności tego schematu u kobiet z zaawansowanym USC.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena częstości i przyczyn wczesnego przerwania badanych terapii.

II. Aby opisać parametry jakości życia zgłaszane przez pacjentów w określonych punktach czasowych podczas badania, za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy: European Organization for Research and the Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 i QLQ-ovarian cancer module (OV) 28.

CELE TRZECIEJ:

I. Aby zdefiniować wzorce powtarzalności (np. miejscowe vs odległe) i przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym i nawrotowym USC leczonych gęstą dawką dożylną paklitakselu i IP karboplatyną.

II. Aby skorelować zastępcze biomarkery punktu końcowego, które są wykonywane w standardowym przetwarzaniu histologicznym (stan receptora estrogenowego i progesteronowego, a także status ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 [Her2/neu]) z przeżyciem wolnym od progresji i rokowaniem.

III. Ocena potencjalnego odległego wpływu skojarzonej chemioterapii dootrzewnowej i radioterapii na układ pokarmowy, moczowo-płciowy, szpik kostny i inne układy organizmu począwszy od 6 miesięcy po zakończeniu leczenia podczas rutynowych wizyt lekarskich.

ZARYS:

CHEMIOTERAPIA: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 oraz karboplatynę dootrzewnowo (IP) w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów (tygodnie 1-18) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PROMIENIOWANIE: Według uznania świadczeniodawcy, pacjenci mogą być poddani trójwymiarowej (3D) konformalnej lub modulowanej intensywności radioterapii (IMRT) 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni (tygodnie 19-23).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez okres do 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie/cytologicznie udokumentowany pierwotny rak surowiczy macicy według Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) w stadium 3C1, 3C2, stadium 4A i 4B; ponadto dozwolone są również niektóre choroby w stadium 3A i B

    • Choroba resztkowa po pierwotnej operacji:

      • Odpowiedni:

        • Etap 3A i B (miednica, ale ograniczona do przydatków lub pochwy), obecna choroba resztkowa
        • Etap 3CI (dodatni węzeł miednicy)
        • Stadium 3CII (dodatni węzeł okołoaortalny)
        • Etap 4A (pęcherz lub jelito miednicy)
        • Stadium 4B (przerzuty odległe [mets], w tym mets brzuszne), całkowicie usunięte

      • Nie kwalifikuje się

        • Stopień 3A i B (miednica, ale ograniczona do przydatków lub pochwy), całkowicie usunięty
        • Etap 4B (odległe mets, w tym mets brzuszne), obecna choroba resztkowa
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć procedurę ustalania rozpoznania raka macicy wysokiego ryzyka (HRUC); minimalna wymagana interwencja chirurgiczna to biopsja tkanki (może pochodzić z endometrium), jeśli istnieją istotne dowody kliniczne potwierdzające rozpoznanie stopnia 3 lub 4; według uznania chirurga pełna ocena stopnia zaawansowania chirurgicznego powinna obejmować: całkowitą histerektomię brzuszną, obustronną resekcję jajników i jajników, płukanie otrzewnej, biopsję sieci i pobranie próbek węzłów chłonnych; jest to zazwyczaj standard, chyba że choroba jest masywna lub klinicysta uważa, że ​​po potwierdzeniu rozpoznania histologicznego pacjentowi najlepiej służy chemioterapia i radioterapia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pisemna dobrowolna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty do płuc, kości lub mózgu; zazwyczaj większość raka brodawkowatego macicy w stadium 4 (UPSC) ogranicza się do jamy brzusznej podczas prezentacji
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy i (lub) transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) obowiązującej w danej placówce
  • Całkowita bilirubina w surowicy > 1,5 mg/dl
  • Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Płytki krwi < 100 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1500/mm^3
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl (pacjent może otrzymać transfuzję przed włączeniem do badania)
  • Historia radioterapii jamy brzusznej/miednicy
  • Ciężka lub niekontrolowana, współistniejąca choroba medyczna (np. niewyrównana cukrzyca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca itp.)
  • Pacjenci z demencją lub zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwiłby wyrażenie i zrozumienie świadomej zgody w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (paklitaksel, karboplatyna, radioterapia)

CHEMIOTERAPIA: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 oraz karboplatynę IP w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów (tygodnie 1-18) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PROMIENIOWANIE: Według uznania świadczeniodawcy, pacjenci mogą być poddawani zabiegowi konformalnemu 3D lub IMRT 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni (tygodnie 19-23).
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Anzatax
  • PODATEK
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Lek: Karboplatyna
Podane IP
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Poddaj się radioterapii konformalnej 3D
Inne nazwy:
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień tolerancji oszacowany na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończyli 6 cykli leczenia karboplatyną IP
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
Na koniec badania zostanie oszacowany odsetek pacjentów, którzy tolerowali terapię, wraz z odpowiadającymi mu 95% przedziałami ufności. Przyczyny przerwania terapii zostaną podzielone na kategorie i podsumowane na podstawie częstotliwości obliczeń.
Do 18 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do momentu progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na 1 rok
Odsetek osób odpowiadających na leczenie po roku zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Zastępcze biomarkery punktów końcowych, w tym estrogen, progesteron i status receptora Her2/neu, zostaną skorelowane z przeżyciem wolnym od progresji przy użyciu modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa, pod warunkiem dostępności wystarczającej liczby zdarzeń.
Czas od rozpoczęcia leczenia do momentu progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Frimer, MD, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-02-058 (Inny identyfikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01226 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak surowiczy endometrium

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj