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Paclitaxel und intraperitoneales Carboplatin, gefolgt von einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Gebärmutterkrebs im Stadium IIIC-IV

10. August 2023 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Eine Phase-II-Pilotstudie mit intravenösem Paclitaxel und intraperitonealem Carboplatin, gefolgt von einer Bestrahlung bei Patienten mit fortgeschrittenem serösem Uteruskarzinom

Diese Phase-II-Pilotstudie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Paclitaxel in die Vene gegeben und Carboplatin direkt in die Bauchhöhle (intraperitoneal) gegeben wird, gefolgt von einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit serösem Gebärmutterkrebs im Stadium IIIC-IV. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung stoppen oder ihre Ausbreitung stoppen. Die Gabe der Medikamente auf unterschiedliche Weise kann mehr Tumorzellen abtöten. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine Chemotherapie gefolgt von einer Strahlentherapie kann eine wirksame Behandlung von Gebärmutterkrebs sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Toxizität (gemäß Definition der Common Toxicity Criteria Version [v.] 4.0 des National Cancer Institute [NCI]) von wöchentlich intravenösem (IV) Paclitaxel mit intraperitonealer (IP) Carboplatin-Chemotherapie, gegeben alle drei Wochen, gefolgt von Strahlentherapie ( RT) bei Patienten mit serösem Gebärmutterkrebs (USC) im fortgeschrittenen Stadium.

II. Um die Durchführbarkeit dieses Behandlungsschemas bei Frauen mit USC im fortgeschrittenen Stadium zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung der Häufigkeit und der Gründe für den vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlungen.

II. Zur Beschreibung der von Patienten berichteten Lebensqualitätsparameter zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie unter Verwendung validierter Fragebögen: European Organization for Research and the Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 und QLQ-Eierstockkrebsmodul (OV) 28.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um Wiederholungsmuster zu definieren (z. B. lokal versus entfernt) und progressionsfreies Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem und rezidivierendem USC, die mit dosisdichtem IV-Paclitaxel und intraperitonealer Carboplatin-Therapie behandelt wurden.

II. Korrelieren von Surrogat-Endpunkt-Biomarkern, die in der standardmäßigen histologischen Verarbeitung (Östrogenrezeptor- und Progesteronrezeptor-Status sowie Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktors 2 [Her2/neu]) mit dem progressionsfreien Überleben und der Prognose durchgeführt werden.

III. Bewertung der potenziellen Spätfolgen einer kombinierten intraperitonealen Chemotherapie und Strahlentherapie auf den Magen-Darm-Trakt, den Genitoureteraltrakt, das Knochenmark und andere Körpersysteme, beginnend 6 Monate nach Abschluss der Behandlung bei routinemäßigen Arztbesuchen.

UMRISS:

CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Paclitaxel intravenös (IV) über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 und Carboplatin intraperitoneal (IP) an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen (Wochen 1-18) wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

BESTRAHLUNG: Nach Ermessen des Arztes können sich die Patienten einer dreidimensionalen (3D) konformalen oder intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) an 5 Tagen in der Woche für 5 Wochen (Wochen 19–23) unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach bis zu 10 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch/zytologisch dokumentiertes primäres seröses Uteruskarzinom im Stadium 3C1, 3C2, Stadium 4A und 4B der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO); außerdem sind auch bestimmte Krankheitsstadien 3A und B erlaubt

    • Resterkrankung nach primärer Operation:

      • Geeignet:

        • Stadium 3A und B (Becken, aber auf Adnexe oder Vagina beschränkt), Resterkrankung vorhanden
        • Stadium 3CI (Beckenknoten positiv)
        • Stadium 3CII (paraaortaler Knoten positiv)
        • Stadium 4A (Blase oder Beckendarm)
        • Stadium 4B (Fernmetastasen [Mets] einschließlich abdominaler Mets), vollständig reseziert

      • Nicht berechtigt

        • Stadium 3A und B (Becken, aber auf Adnexe oder Vagina beschränkt), vollständig reseziert
        • Stadium 4B (entfernte Mets einschließlich abdominaler Mets), Resterkrankung vorhanden
  • Bei allen Patientinnen muss ein Verfahren zur Bestimmung der Diagnose eines Hochrisiko-Gebärmutterkrebses (HRUC) durchgeführt werden; minimaler chirurgischer Eingriff ist eine Gewebebiopsie (kann aus dem Endometrium stammen), wenn signifikante klinische Beweise vorliegen, die eine Diagnose im Stadium 3 oder 4 stützen; nach Ermessen des Chirurgen sollte das vollständige chirurgische Staging Folgendes umfassen: totale abdominale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie, Peritonealwaschungen, Omentumbiopsie und Lymphknotenentnahmen; dies ist in der Regel der Standard, es sei denn, die Krankheit ist umfangreich oder der Arzt ist der Meinung, dass dem Patienten nach Bestätigung der histologischen Diagnose mit einer Chemotherapie und Strahlentherapie am besten gedient wäre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2
  • Schriftliche freiwillige Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen in Lunge, Knochen oder Gehirn; Typischerweise sind die meisten papillären serösen Uteruskarzinome im Stadium 4 (UPSC) bei der Präsentation auf das Abdomen beschränkt
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und/oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 2,5-faches der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtserumbilirubin > 1,5 mg/dl
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Blutplättchen < 100.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/mm^3
  • Hämoglobin < 8,0 g/dl (der Patient kann vor Studieneintritt transfundiert werden)
  • Vorgeschichte der Strahlentherapie des Abdomens/Beckens
  • Schwere oder unkontrollierte Begleiterkrankung (z. unkontrollierter Diabetes, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.)
  • Patienten mit Demenz oder verändertem Geisteszustand, die das Erteilen und Verstehen einer Einverständniserklärung zum Zeitpunkt des Studieneintritts verbieten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Paclitaxel, Carboplatin, Strahlentherapie)

CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 und Carboplatin IP an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen (Wochen 1-18) wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

BESTRAHLUNG: Nach Ermessen des Arztes können sich die Patienten 5 Wochen lang (Wochen 19–23) an 5 Tagen pro Woche einer 3D-konformalen oder IMRT unterziehen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Anzatax
  • MWST
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Carboplatin
Gegebene IP
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer 3D-konformalen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Verträglichkeit, geschätzt anhand des Anteils der Teilnehmer, die 6 Behandlungszyklen mit IP-Carboplatin abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Am Ende der Studie wird der Anteil der Patienten geschätzt, die die Therapie vertragen haben, zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen. Gründe für einen Therapieabbruch werden anhand der Berechnungshäufigkeit kategorisiert und zusammengefasst.
Bis zu 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf 1 Jahr geschätzt
Der Anteil der Responder nach einem Jahr wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Ersatzendpunkt-Biomarker, einschließlich Östrogen, Progesteron und Her2/neu-Rezeptorstatus, werden mithilfe des Cox Proportional Hazards-Modells mit dem progressionsfreien Überleben korreliert, sofern eine ausreichende Anzahl von Ereignissen verfügbar ist.
Die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf 1 Jahr geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Frimer, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-02-058 (Andere Kennung: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01226 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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