Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli ja vatsaontelonsisäinen karboplatiini, jota seuraa sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIC-IV kohdun syöpä

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

Vaiheen II pilottikoe suonensisäisellä paklitakselilla ja intraperitoneaalisella karboplatiinilla, jota seurasi säteily potilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdun seroosisyöpä

Tämä vaiheen II pilottitutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin suoneen annettu paklitakseli ja suoraan vatsaonteloon (intraperitoneaalisesti) annettu karboplatiini ja sen jälkeen sädehoito toimivat potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIC-IV seroosinen kohtusyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Lääkkeiden antaminen eri tavoin voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapia ja sädehoito voi olla tehokas hoito kohdun syöpää varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioimaan viikoittaisen suonensisäisen (IV) paklitakselin toksisuuden (määritelty National Cancer Instituten [NCI] Common Toxicity Criteria version [v.] 4.0) intraperitoneaalisen (IP) karboplatiinikemoterapian kanssa joka kolmas viikko ja sen jälkeen sädehoito ( RT) potilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdun seroosisyöpä (USC).

II. Tämän hoito-ohjelman toteutettavuuden määrittämiseksi naisilla, joilla on pitkälle edennyt USC.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida tutkimushoitojen aikaisen keskeyttämisen tiheyttä ja syitä.

II. Kuvaamaan potilaiden ilmoittamia elämänlaatuparametreja tiettyinä ajankohtina tutkimuksen aikana käyttäen validoituja kyselylomakkeita: European Organisation for Research and the Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 ja QLQ-munasarjasyöpämoduuli (OV) 28.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Toistumismallien määritteleminen (esim. paikallinen vs. etäinen) ja etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja uusiutuva USC ja joita hoidettiin tiheällä IV paklitakseli- ja IP-karboplatiinihoidolla.

II. Korreloida korrelaatiopäätebiomarkkereita, jotka suoritetaan standardissa histologisessa käsittelyssä (estrogeenireseptorin ja progesteronireseptorin tila sekä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän 2 [Her2/neu] -status) etenemisvapaan eloonjäämisen ja ennusteen kanssa.

III. Yhdistetyn intraperitoneaalisen kemoterapian ja sädehoidon mahdollisten myöhäisten vaikutusten arvioiminen maha-suolikanavaan, virtsa- ja virtsaputkiin, luuytimeen ja muihin kehon järjestelmiin alkaen 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä rutiininomaisten vastaanottokäyntien aikana.

YHTEENVETO:

KEMOTERAPIA: Potilaat saavat paklitakselia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja karboplatiinia intraperitoneaalisesti (IP) päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan (viikot 1-18) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

SÄTEILY: Palveluntarjoajan harkinnan mukaan potilaat voivat saada kolmiulotteista (3D) mukaista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan (viikot 19-23).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti/sytologisesti dokumentoitu ensisijainen International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) vaiheet 3C1, 3C2, vaiheet 4A ja 4B kohdun seroosisyöpä; lisäksi tietyt vaiheen 3A ja B sairaudet ovat myös sallittuja

    • Jäljellä oleva sairaus primaarisen leikkauksen jälkeen:

      • Tukikelpoinen:

        • Vaihe 3A ja B (lantio, mutta rajoittuu adnexaan tai emättimeen), jäljellä oleva sairaus
        • Vaihe 3CI (lantion solmupositiivinen)
        • Vaihe 3CII (paraaorttasolmu positiivinen)
        • Vaihe 4A (rakko tai lantion suoli)
        • Vaihe 4B (etäiset etäpesäkkeet [mets] mukaan lukien vatsan metastaasit), leikattu kokonaan

      • Ei oikeutettu

        • Vaihe 3A ja B (lantio, mutta rajoittuu adnexaan tai emättimeen), leikattu kokonaan
        • Vaihe 4B (etäiset vatsalihakset mukaan lukien), jäljellä oleva sairaus
  • Kaikilla potilailla on oltava menettely korkean riskin kohdun syövän (HRUC) diagnoosin määrittämiseksi; vähimmäiskirurginen toimenpide on kudosbiopsia (voi olla endometriumista), jos on olemassa merkittävää kliinistä näyttöä vaiheen 3 tai 4 diagnoosin tukemiseksi; Kirurgin harkinnan mukaan täydelliseen kirurgiseen vaiheeseen tulee sisältyä: vatsan täydellinen kohdun poisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, vatsakalvon huuhtelu, omentaalibiopsia ja imusolmukkeiden näytteet; tämä on tyypillisesti standardi, ellei sairaus ole mittava tai kliinikko uskoo, että kemoterapia ja sädehoito palvelisivat potilasta parhaiten histologisen diagnoosin vahvistamisen jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukainen etäpesäke keuhkoihin, luuhun tai aivoihin; tyypillisesti useimmat vaiheen 4 kohdun papillaariset seroosisyövät (UPSC) rajoittuvat vatsaan sen ilmaantuessa
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja/tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Verihiutaleet < 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/mm^3
  • Hemoglobiini < 8,0 g/dl (potilaalle voidaan antaa verensiirto ennen tutkimukseen tuloa)
  • Vatsan/lantion alueen sädehoitohistoria
  • Vaikea tai hallitsematon samanaikainen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.)
  • Potilaat, joilla on dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen ja ymmärtämisen tutkimukseen saapuessaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (paklitakseli, karboplatiini, sädehoito)

KEMOTERAPIA: Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja karboplatiinia IP päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan (viikot 1-18) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

SÄTEILY: Palveluntarjoajan harkinnan mukaan potilaille voidaan tehdä 3D-konformaalinen tai IMRT 5 päivää viikossa 5 viikon ajan (viikot 19-23).
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Anzatax
  • VEROTTAA
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
Lääke: Karboplatiini
Annettu IP
Säteily: Kolmiulotteinen konforminen sädehoito
Käy läpi 3D-konformaalinen sädehoito
Muut nimet:
  • 3D-CRT
  • Konformaalinen terapia
  • Konformaalinen säteilyhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyysaste, arvioitu niiden osallistujien osuudella, jotka suorittavat 6 IP-karboplatiinihoitosykliä
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Tutkimuksen lopussa arvioidaan hoidon sietäneiden potilaiden osuus sekä vastaavat 95 %:n luottamusvälit. Syyt hoidon keskeyttämiseen luokitellaan ja tiivistetään laskentataajuuksilla.
Jopa 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Aika, joka kuluu hoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 1 vuoden kohdalla
Vastaajien osuus vuoden kohdalla arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Korvaavat päätepisteen biomarkkerit, mukaan lukien estrogeenin, progesteronin ja Her2/neu-reseptorin tila, korreloidaan etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa Cox Proportional Hazards -mallia käyttämällä, mikäli tapahtumia on saatavilla riittävä määrä.
Aika, joka kuluu hoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 1 vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marina Frimer, MD, Albert Einstein College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-02-058 (Muu tunniste: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01226 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin seroosi adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa