Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel och intraperitonealt karboplatin följt av strålbehandling vid behandling av patienter med stadium IIIC-IV livmodercancer

10 augusti 2023 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine

En pilotstudie i fas II av intravenös paklitaxel och intraperitonealt karboplatin följt av strålning hos patienter med seröst livmoderkarcinom i avancerad stadium

Denna pilotstudie i fas II studerar biverkningarna och hur väl paklitaxel ges i venen och karboplatin ges direkt i bukhålan (intraperitonealt) följt av strålbehandlingsarbete vid behandling av patienter med serös livmodercancer i stadium IIIC-IV. Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel och karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, stoppa dem från att dela sig eller stoppa dem från att spridas. Att ge läkemedlen på olika sätt kan döda fler tumörceller. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge kemoterapi följt av strålbehandling kan vara en effektiv behandling för livmodercancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera toxiciteten (enligt definitionen av National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria version [v.] 4.0) av intravenös (IV) paklitaxel varje vecka med intraperitoneal (IP) karboplatinkemoterapi som ges var tredje vecka, följt av strålbehandling ( RT) hos patienter med serös livmodercancer i framskridet stadium (USC).

II. För att fastställa genomförbarheten av denna regim hos kvinnor med avancerad stadium USC.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma frekvensen och orsakerna till tidigt avbrytande av studiebehandlingarna.

II. För att beskriva patientrapporterade livskvalitetsparametrar vid angivna tidpunkter under studien med hjälp av validerade frågeformulär: European Organization for Research and the Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 och QLQ-ovariecancermodul (OV) 28.

TERTIÄRA MÅL:

I. För att definiera mönster för återfall (t.ex. lokal versus avlägsen) och progressionsfri överlevnad hos patienter med avancerad och återkommande USC behandlade med dos tät IV paklitaxel och IP karboplatinbehandling.

II. Att korrelera biomarkörer för surrogat endpoint som utförs i standard histologisk bearbetning (östrogenreceptor- och progesteronreceptorstatus såväl som human epidermal tillväxtfaktor 2 [Her2/neu]-status) med progressionsfri överlevnad och prognos.

III. Att bedöma de potentiella sena effekterna av kombinerad intraperitoneal kemoterapi och strålbehandling på mag-tarm-, genitoureteral-, benmärg- och andra kroppssystem med början 6 månader efter avslutad behandling under rutinmässiga kontorsbesök.

SKISSERA:

KEMOTERAPI: Patienter får paklitaxel intravenöst (IV) under 1 timme på dag 1, 8 och 15 och karboplatin intraperitonealt (IP) på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer (vecka 1-18) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

STRÅLNING: Efter vårdgivarens gottfinnande kan patienter genomgå 3-dimensionell (3D) konform eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 5 dagar i veckan i 5 veckor (vecka 19-23).

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen i upp till 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt/cytologiskt dokumenterat primärt International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium 3C1, 3C2, stadium 4A och 4B seröst livmoderkarcinom; dessutom är vissa sjukdomar i stadium 3A och B också tillåtna

    • Återstående sjukdom efter primäroperation:

      • Berättigad:

        • Steg 3A och B (bäcken, men begränsat till adnexa eller vagina), kvarvarande sjukdom närvarande
        • Steg 3CI (positiv bäckennod)
        • Steg 3CII (positiv för paraaorta nod)
        • Steg 4A (blåsa eller bäcken tarm)
        • Steg 4B (fjärrmetastaser [mets] inklusive abdominal mets), fullständigt resekerade

      • Inte berättigad

        • Steg 3A och B (bäcken, men begränsat till adnexa eller vagina), fullständigt resekerade
        • Steg 4B (avlägsna mets inklusive abdominal mets), kvarvarande sjukdom närvarande
  • Alla patienter måste ha en procedur för att fastställa diagnos av livmodercancer med hög risk (HRUC); minsta kirurgiska ingrepp som krävs är vävnadsbiopsi (kan vara från endometrium), om det finns betydande kliniska bevis för att stödja en diagnos i steg 3 eller 4; enligt kirurgens gottfinnande bör fullständig kirurgisk stadieindelning inkludera: total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneal tvätt, omental biopsi och lymfkörtelprovtagningar; detta är vanligtvis standarden om inte sjukdomen är skrymmande eller läkaren anser att patienten skulle vara bäst betjänad av kemoterapi och strålbehandling efter det att histologisk diagnos har bekräftats
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på =< 2
  • Skriftligt frivilligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaser till lunga, ben eller hjärna; typiskt sett är de flesta stadium 4 livmoderpapillär serös cancer (UPSC) begränsad till buken vid presentationen
  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) och/eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) > 2,5 gånger den institutionella övre normalgränsen (ULN)
  • Totalt serumbilirubin > 1,5 mg/dl
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Blodplättar < 100 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1500/mm^3
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl (patienten kan få transfusion innan studiestart)
  • Historik av buk/bäckenstrålbehandling
  • Allvarlig eller okontrollerad, samtidig medicinsk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader, kronisk hjärtsvikt, etc.)
  • Patienter med demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda att ge och förstå informerat samtycke vid tidpunkten för studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (paklitaxel, karboplatin, strålbehandling)

KEMOTERAPI: Patienter får paklitaxel IV under 1 timme dag 1, 8 och 15 och karboplatin IP dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer (vecka 1-18) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

STRÅLNING: Efter vårdgivarens gottfinnande kan patienter genomgå 3D-konform eller IMRT 5 dagar i veckan i 5 veckor (vecka 19-23).
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Anzatax
  • BESKATTA
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå IMRT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
Läkemedel: Karboplatin
Givet IP
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi
Genomgå 3D konform strålbehandling
Andra namn:
  • 3D-CRT
  • Konformal terapi
  • Strålningskonform terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitetsgrad, uppskattad av andelen deltagare som genomför 6 behandlingscykler av IP Carboplatin
Tidsram: Upp till 18 veckor
I slutet av studien kommer andelen patienter som tolererade behandlingen att uppskattas, tillsammans med motsvarande 95 % konfidensintervall. Orsaker till att behandlingen avbryts kommer att kategoriseras och sammanfattas genom beräkningsfrekvenser.
Upp till 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tidslängden från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först, bedömd efter 1 år
Andelen svarande efter ett år kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Biomarkörer för surrogatändpunktsbiomarkörer inklusive östrogen-, progesteron- och Her2/neu-receptorstatus kommer att korreleras med progressionsfri överlevnad med hjälp av Cox Proportional Hazards-modellen, förutsatt att ett tillräckligt antal händelser är tillgängliga.
Tidslängden från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först, bedömd efter 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Marina Frimer, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2014

Första postat (Beräknad)

14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-02-058 (Annan identifierare: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-01226 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriellt seröst adenokarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera