Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел и карбоплатин внутрибрюшинно с последующей лучевой терапией в лечении больных раком матки IIIC-IV стадии

10 августа 2023 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Пилотное испытание фазы II внутривенного введения паклитаксела и внутрибрюшинного карбоплатина с последующим облучением у пациентов с серозной карциномой матки на поздних стадиях

В этом экспериментальном исследовании фазы II изучаются побочные эффекты и эффективность паклитаксела, вводимого внутривенно, и карбоплатина, вводимого непосредственно в брюшную полость (внутрибрюшинно), с последующей лучевой терапией при лечении пациентов с серозным раком матки стадии IIIC-IV. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Введение лекарств разными способами может убить большее количество опухолевых клеток. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Проведение химиотерапии с последующей лучевой терапией может быть эффективным методом лечения рака матки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить токсичность (согласно определению Общих критериев токсичности Национального института рака [NCI], версия [v.] 4.0) еженедельного внутривенного (в/в) паклитаксела с внутрибрюшинной (в/б) химиотерапией карбоплатином, проводимой каждую третью неделю, с последующей лучевой терапией ( RT) у пациенток с запущенной стадией серозного рака матки (USC).

II. Определить целесообразность применения этой схемы у женщин с поздней стадией УЗК.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту и причины досрочного прекращения исследуемого лечения.

II. Для описания параметров качества жизни, о которых сообщают пациенты, в определенные моменты времени во время исследования с использованием утвержденных опросников: опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC) (QLQ)-C30 и QLQ-модуль рака яичников (OV). 28.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы определить закономерности повторения (например, локальное по сравнению с отдаленным) и выживаемость без прогрессирования у пациентов с распространенным и рецидивирующим USC, получавших внутривенную терапию паклитакселом с плотной дозой и внутрибрюшинную терапию карбоплатином.

II. Сопоставить суррогатные биомаркеры конечной точки, которые выполняются в стандартной гистологической обработке (статус рецептора эстрогена и рецептора прогестерона, а также статус человеческого эпидермального фактора роста 2 [Her2/neu]) с выживаемостью без прогрессирования и прогнозом.

III. Оценить потенциальные отдаленные эффекты комбинированной внутрибрюшинной химиотерапии и лучевой терапии на желудочно-кишечный тракт, мочеполовую систему, костный мозг и другие системы организма, начинающиеся через 6 месяцев после завершения лечения во время обычных визитов к врачу.

КОНТУР:

ХИМИОТЕРАПИЯ: пациенты получают паклитаксел внутривенно (в/в) в течение 1 часа в 1, 8 и 15 дни и карбоплатин внутрибрюшинно (в/б) в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов (1-18 недель) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ИЗЛУЧЕНИЕ: По усмотрению врача пациенты могут пройти трехмерную (3D) конформную лучевую терапию или лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) 5 дней в неделю в течение 5 недель (недели 19-23).

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно в течение до 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически/цитологически подтвержденная первичная серозная карцинома матки, стадия 3C1, 3C2, стадия 4A и 4B по Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO); кроме того, некоторые стадии 3A и B также допускаются

    • Остаточное заболевание после первичной операции:

      • Имеющий право:

        • Стадия 3А и В (тазовые, но ограничиваются придатками или влагалищем), присутствует остаточная болезнь
        • Стадия 3CI (положительный тазовый узел)
        • Стадия 3CII (положительный парааортальный узел)
        • Стадия 4А (мочевой пузырь или тазовая кишка)
        • Стадия 4B (отдаленные метастазы [mets], включая брюшные метастазы), полностью резецированные

      • Не имеют права

        • Стадии 3А и В (таз, но ограниченный придатками или влагалищем), полностью резецированные
        • Стадия 4В (отдаленные метастазы, в том числе брюшные метастазы), присутствует остаточная болезнь
  • Все пациентки должны пройти процедуру определения диагноза рака матки высокого риска (HRUC); минимальное требуемое хирургическое вмешательство — биопсия ткани (может быть из эндометрия), если существуют значительные клинические данные, подтверждающие диагноз стадии 3 или 4; по усмотрению хирурга полное хирургическое стадирование должно включать: тотальную абдоминальную гистерэктомию, двустороннюю сальпингоофорэктомию, промывание брюшины, биопсию сальника и забор лимфатических узлов; это обычно является стандартом, если только болезнь не является объемной или клиницист не считает, что пациенту будет лучше всего помочь химиотерапия и лучевая терапия после подтверждения гистологического диагноза.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) =< 2
  • Письменное добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отдаленные метастазы в легкие, кости или головной мозг; как правило, в большинстве случаев папиллярный серозный рак матки 4-й стадии при поступлении ограничивается брюшной полостью.
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и/или сывороточная глутаматпируваттрансаминаза (SGPT) более чем в 2,5 раза превышает установленный верхний предел нормы (ULN)
  • Общий билирубин сыворотки > 1,5 мг/дл
  • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Тромбоциты < 100 000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1500/мм^3
  • Гемоглобин < 8,0 г/дл (пациенту может быть проведено переливание до включения в исследование)
  • История лучевой терапии брюшной полости / таза
  • Тяжелое или неконтролируемое сопутствующее заболевание (например, неконтролируемый сахарный диабет, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 мес, застойная сердечная недостаточность и др.)
  • Пациенты с деменцией или измененным психическим состоянием, которые не позволяют давать и понимать информированное согласие во время включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (паклитаксел, карбоплатин, лучевая терапия)

ХИМИОТЕРАПИЯ: пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15 и карбоплатин внутрибрюшинно в день 1. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов (1-18 недель) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ИЗЛУЧЕНИЕ: По усмотрению врача пациенты могут проходить 3D-конформную лучевую терапию или IMRT 5 дней в неделю в течение 5 недель (19-23 недели).
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Анзатакс
  • НАЛОГ
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Лекарство: Карбоплатин
Данный IP
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Пройти 3D конформную лучевую терапию
Другие имена:
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень переносимости, оцениваемая по доле участников, прошедших 6 циклов лечения IP-карбоплатином
Временное ограничение: До 18 недель
В конце исследования будет оценена доля пациентов, которые перенесли терапию, а также соответствующие 95% доверительные интервалы. Причины прекращения терапии будут классифицированы и обобщены с помощью расчета частоты.
До 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала лечения до момента прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в 1 год.
Доля ответивших через год будет оценена с помощью метода Каплана-Мейера. Суррогатные биомаркеры конечной точки, включая эстроген, прогестерон и статус рецептора Her2/neu, будут коррелировать с выживаемостью без прогрессирования с использованием модели пропорциональных рисков Кокса при условии наличия достаточного количества событий.
Продолжительность времени от начала лечения до момента прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Marina Frimer, MD, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-02-058 (Другой идентификатор: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01226 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться