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Paclitaxel et carboplatine intrapéritonéal suivis d'une radiothérapie dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer de l'utérus de stade IIIC-IV

10 août 2023 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Un essai pilote de phase II sur le paclitaxel intraveineux et le carboplatine intrapéritonéal suivis d'une radiothérapie chez des patientes atteintes d'un carcinome séreux utérin à un stade avancé

Cet essai pilote de phase II étudie les effets secondaires et la qualité du paclitaxel administré dans la veine et du carboplatine administré directement dans la cavité abdominale (par voie intrapéritonéale) suivi d'un travail de radiothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer séreux de l'utérus de stade IIIC-IV. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'administration des médicaments de différentes manières peut tuer davantage de cellules tumorales. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration d'une chimiothérapie suivie d'une radiothérapie peut être un traitement efficace contre le cancer de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la toxicité (telle que définie par le National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria version [v.] 4.0) du paclitaxel intraveineux (IV) hebdomadaire avec une chimiothérapie au carboplatine intrapéritonéale (IP) administrée toutes les trois semaines, suivie d'une radiothérapie ( RT) chez les patientes atteintes d'un cancer séreux utérin (USC) à un stade avancé.

II. Déterminer la faisabilité de ce régime chez les femmes atteintes d'USC à un stade avancé.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la fréquence et les raisons de l'arrêt précoce des traitements à l'étude.

II. Décrire les paramètres de qualité de vie rapportés par les patientes à des moments précis de l'étude à l'aide de questionnaires validés : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ)-C30 et module QLQ-cancer de l'ovaire (OV) 28.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Pour définir les schémas de récurrence (par ex. local versus distant) et la survie sans progression chez les patients atteints d'USC avancée et récurrente traités par paclitaxel IV à haute dose et traitement par carboplatine IP.

II. Corréler les biomarqueurs de critère de substitution qui sont effectués dans le traitement histologique standard (statut des récepteurs des œstrogènes et des récepteurs de la progestérone ainsi que le statut du facteur de croissance épidermique humain 2 [Her2/neu]) avec la survie sans progression et le pronostic.

III. Évaluer les effets tardifs potentiels de la chimiothérapie et de la radiothérapie intrapéritonéales combinées sur les systèmes gastro-intestinal, génito-urétéral, de la moelle osseuse et d'autres systèmes corporels à partir de 6 mois après la fin du traitement lors des visites de routine au cabinet.

CONTOUR:

CHIMIOTHÉRAPIE : Les patients reçoivent du paclitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15 et du carboplatine par voie intrapéritonéale (IP) le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles (semaines 1 à 18) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

RAYONNEMENT : À la discrétion du fournisseur, les patients peuvent subir une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D) ou à modulation d'intensité (IMRT) 5 jours par semaine pendant 5 semaines (semaines 19 à 23).

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans par la suite jusqu'à 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome séreux utérin primitif histologique/cytologiquement documenté de stade 3C1, 3C2, stade 4A et 4B de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) ; en outre, certaines maladies de stade 3A et B sont également autorisées

    • Maladie résiduelle après chirurgie primaire :

      • Admissible:

        • Stade 3A et B (pelvien, mais confiné aux annexes ou au vagin), maladie résiduelle présente
        • Stade 3CI (ganglion pelvien positif)
        • Stade 3CII (nœud para-aortique positif)
        • Stade 4A (vessie ou intestin pelvien)
        • Stade 4B (métastases à distance [mets] y compris les mets abdominaux), complètement réséqué

      • Non Eligible

        • Stade 3A et B (pelvien, mais confiné aux annexes ou au vagin), complètement réséqué
        • Stade 4B (mets distants, y compris les mets abdominaux), maladie résiduelle présente
  • Tous les patients doivent avoir une procédure pour déterminer le diagnostic de cancer de l'utérus à haut risque (HRUC); l'intervention chirurgicale minimale requise est une biopsie tissulaire (peut provenir de l'endomètre), s'il existe des preuves cliniques significatives pour étayer un diagnostic de stade 3 ou 4 ; à la discrétion du chirurgien, la stadification chirurgicale complète devrait inclure : une hystérectomie abdominale totale, une salpingo-ovariectomie bilatérale, des lavages péritonéaux, une biopsie épiploïque et des prélèvements de ganglions lymphatiques ; il s'agit généralement de la norme, sauf si la maladie est volumineuse ou si le clinicien estime que le patient serait mieux servi par la chimiothérapie et la radiothérapie une fois le diagnostic histologique confirmé
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Consentement éclairé volontaire écrit

Critère d'exclusion:

  • métastases à distance des poumons, des os ou du cerveau ; généralement, la plupart des cancers séreux papillaires utérins de stade 4 (UPSC) sont confinés à l'abdomen lors de la présentation
  • Transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) sérique et/ou glutamate pyruvate transaminase (SGPT) sérique > 2,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
  • Bilirubine sérique totale > 1,5 mg/dl
  • Créatinine sérique > 2,0 mg/dl
  • Plaquettes < 100 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1500/mm^3
  • Hémoglobine < 8,0 g/dl (le patient peut être transfusé avant l'entrée dans l'étude)
  • Antécédents de radiothérapie abdominale/pelvienne
  • Maladie médicale concomitante grave ou incontrôlée (par ex. diabète non contrôlé, angor instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois, insuffisance cardiaque congestive, etc.)
  • Patients atteints de démence ou d'un état mental altéré qui interdirait de donner et de comprendre le consentement éclairé au moment de l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (paclitaxel, carboplatine, radiothérapie)

CHIMIOTHÉRAPIE : Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15 et du carboplatine IP le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles (semaines 1 à 18) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

RAYONNEMENT : À la discrétion du fournisseur, les patients peuvent subir une 3D conformationnelle ou une IMRT 5 jours par semaine pendant 5 semaines (semaines 19 à 23).
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Anzatax
  • IMPÔT
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMRT
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
Médicament: Carboplatine
IP donnée
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Subir une radiothérapie conformationnelle 3D
Autres noms:
  • 3D-CRT
  • Thérapie conformationnelle
  • Radiothérapie conformationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de tolérance, estimé par la proportion de participants qui terminent 6 cycles de traitement au carboplatine IP
Délai: Jusqu'à 18 semaines
À la fin de l'étude, la proportion de patients ayant toléré le traitement sera estimée, ainsi que les intervalles de confiance correspondants à 95 %. Les raisons de l'arrêt du traitement seront classées et résumées par fréquences de calcul.
Jusqu'à 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: La durée entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, évaluée à 1 an.
La proportion de répondeurs à un an sera estimée avec la méthode Kaplan-Meier. Les biomarqueurs de substitution, notamment l'œstrogène, la progestérone et le statut des récepteurs Her2/neu, seront corrélés à la survie sans progression à l'aide du modèle de risques proportionnels de Cox, à condition que la disponibilité d'un nombre suffisant d'événements.
La durée entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, évaluée à 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marina Frimer, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2014

Première publication (Estimé)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-02-058 (Autre identifiant: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-01226 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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