Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel a intraperitoneální karboplatina s následnou radiační terapií při léčbě pacientek s rakovinou dělohy stadia IIIC-IV

10. srpna 2023 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Pilotní studie fáze II s intravenózním paklitaxelem a intraperitoneální karboplatinou s následným ozářením u pacientek s pokročilým stadiem serózního karcinomu dělohy

Tato pilotní studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře působí paklitaxel podávaný do žíly a karboplatina podávaná přímo do břišní dutiny (intraperitoneálně) s následnou radiační terapií při léčbě pacientek se serózním karcinomem dělohy stadia IIIC-IV. Léky používané v chemoterapii, jako je paklitaxel a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Podávání léků různými způsoby může zabít více nádorových buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání chemoterapie s následnou radiační terapií může být účinnou léčbou rakoviny dělohy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit toxicitu (jak je definována National Cancer Institute [NCI] Common Toxicity Criteria verze [v.] 4.0) týdenního intravenózního (IV) paklitaxelu s intraperitoneální (IP) chemoterapií karboplatinou podávanou každý třetí týden, následovanou radiační terapií ( RT) u pacientek s pokročilým stadiem serózního karcinomu dělohy (USC).

II. Zjistit proveditelnost tohoto režimu u žen s pokročilým stadiem USC.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit frekvenci a důvody pro předčasné ukončení studijní léčby.

II. Popsat pacienty hlášené parametry kvality života v určitých časových bodech během studie pomocí validovaných dotazníků: Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ)-C30 a modul QLQ-ovariální karcinom (OV) 28.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Chcete-li definovat vzorce opakování (např. lokální versus vzdálené) a přežití bez progrese u pacientů s pokročilým a recidivujícím USC léčených dávkou denzní IV paklitaxel a IP karboplatinou.

II. Korelovat náhradní koncové biomarkery, které se provádí standardním histologickým zpracováním (stav estrogenového receptoru a progesteronového receptoru, stejně jako stav lidského epidermálního růstového faktoru 2 [Her2/neu]) s přežitím a prognózou bez progrese.

III. Posoudit potenciální pozdní účinky kombinované intraperitoneální chemoterapie a radioterapie na gastrointestinální, genitoureterální, kostní dřeň a další tělesné systémy počínaje 6 měsíců po ukončení léčby během rutinních návštěv v ordinaci.

OBRYS:

Chemoterapie: Pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 a karboplatinu intraperitoneálně (IP) v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů (týdny 1-18) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ZÁŘENÍ: Podle uvážení poskytovatele mohou pacienti podstoupit 3-rozměrnou (3D) konformní nebo intenzitou modulovanou radiační terapii (IMRT) 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů (19.–23. týden).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok po dobu až 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky/cytologicky dokumentovaný primární serózní karcinom dělohy ve stádiu 3C1, 3C2, stádiu 4A a 4B Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO); kromě toho jsou povoleny také některé choroby stadia 3A a B

    • Reziduální onemocnění po primární operaci:

      • Vhodný:

        • Stádium 3A a B (pánevní, ale omezeno na adnexa nebo vagínu), přítomno reziduální onemocnění
        • Stádium 3CI (pozitivní pánevní uzel)
        • Stádium 3CII (pozitivní paraaortální uzel)
        • Fáze 4A (močový měchýř nebo pánevní střevo)
        • Stádium 4B (vzdálené metastázy [mets] včetně břišních met), kompletně resekováno

      • Není způsobilé

        • Stádium 3A a B (pánevní, ale omezeno na adnexa nebo vagínu), kompletně resekováno
        • Stádium 4B (vzdálené mety včetně břišních met), přítomna reziduální nemoc
  • Všechny pacientky musí mít postup pro stanovení diagnózy vysoce rizikového karcinomu dělohy (HRUC); minimálním požadovaným chirurgickým zákrokem je biopsie tkáně (může pocházet z endometria), pokud existují významné klinické důkazy na podporu diagnózy stadia 3 nebo 4; Podle uvážení chirurga by kompletní chirurgické stanovení stadia mělo zahrnovat: celkovou abdominální hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii, peritoneální výplachy, omentální biopsii a odběr vzorků lymfatických uzlin; to je obvykle standard, pokud není onemocnění objemné nebo se lékař domnívá, že pacientovi by nejlépe posloužila chemoterapie a radiační terapie po potvrzení histologické diagnózy
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Písemný dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy do plic, kostí nebo mozku; typicky je většina děložního papilárního serózního karcinomu (UPSC) ve 4. stádiu omezena na břicho.
  • Sérová glutamát oxalooctová transamináza (SGOT) a/nebo sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) > 2,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový sérový bilirubin > 1,5 mg/dl
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Krevní destičky < 100 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500/mm^3
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl (pacientovi může být před vstupem do studie podána transfuze)
  • Anamnéza radiační terapie břicha/pánve
  • Závažné nebo nekontrolované souběžné onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 6 měsíců, městnavé srdeční selhání atd.)
  • Pacienti s demencí nebo změněným mentálním stavem, který by v době vstupu do studie znemožňoval poskytování a pochopení informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (paklitaxel, karboplatina, radioterapie)

Chemoterapie: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 a karboplatinu IP v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů (týdny 1-18) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ZÁŘENÍ: Podle uvážení poskytovatele mohou pacienti podstoupit 3D konformní nebo IMRT 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů (19.–23. týden).
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anzatax
  • DAŇ
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
Lék: Karboplatina
Vzhledem k IP
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit 3D konformní radiační terapii
Ostatní jména:
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň snášenlivosti, odhadovaný podle podílu účastníků, kteří absolvují 6 léčebných cyklů IP karboplatiny
Časové okno: Až 18 týdnů
Na konci studie bude odhadnut podíl pacientů, kteří léčbu tolerovali, spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti. Důvody pro přerušení léčby budou kategorizovány a shrnuty pomocí výpočetních frekvencí.
Až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba trvání od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí za 1 rok
Podíl respondentů po jednom roce bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Náhradní koncové biomarkery včetně estrogenu, progesteronu a stavu receptoru Her2/neu budou korelovány s přežitím bez progrese pomocí modelu Cox Proportional Hazards, za předpokladu dostupnosti dostatečného počtu událostí.
Doba trvání od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí za 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Frimer, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-02-058 (Jiný identifikátor: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01226 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální serózní adenokarcinom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit