危重患者上气道功能和睡眠呼吸障碍的预测因子
2016年3月16日 更新者：Matthias Eikermann、Massachusetts General Hospital
确定通气患者上气道功能充分的预测因素
这是 #NCT01618240 的第 2 部分，遵循相同的 IRB 协议 #2010P001919。 本研究的主要目的是检查与最近接受机械通气的危重患者睡眠呼吸障碍和上呼吸道通畅相关的因素。 我们的主要假设是，拔管前和拔管后第一晚在 ICU 中给予的镇静剂和神经肌肉阻滞剂与睡眠呼吸障碍有关。 次要假设是机械通气持续时间、BMI 和肌肉力量与拔管后夜间的睡眠呼吸障碍有关。
次要目标是评估是否可以通过 ICU 中的标准肺功能测试来预测 ICU 中的睡眠呼吸障碍。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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接触：
- Matthias Eikermann, MD, PhD
- 电话号码：617-643-4408
- 邮箱：MEIKERMANN@PARTNERS.ORG
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首席研究员：
- Matthias Eikermann, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
外科重症监护病房 (SICU) 中的通气患者
描述
纳入标准：
- 入住 SICU 的患者
- 年龄在 18 岁以上。
- 使用气管插管通气至少 24 小时的患者。
排除标准：
- 里士满激越镇静量表 (RASS) 定义的意识水平下降为 0。
- 不合作的患者，CAM 评分为谵妄风险阳性。
- 对于女性：怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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通气病人
24 小时内拔管并机械通气至少 24 小时的患者。
Alice PDx、肺功能测试、肌肉力量测试、握力测量、呼吸机、重症监护室给予的镇静剂和肌肉松弛剂
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用于替代或辅助自主呼吸的机械呼吸机。
Alice PDx 是一种多导睡眠监测仪，用于研究睡眠阶段和检测睡眠呼吸障碍。
该设备监测 PO2、气流、EEG、EOG 和腹壁运动以检测睡眠呼吸暂停。
肺功能测试用于研究上呼吸道通畅性。
MRC评分（0-60）是对手臂外展、前臂屈曲、腕部伸展、腿部屈曲、膝关节伸展和足背屈的肌肉力量的临床评估，评分为（ 0-5) 每次测量
握力已被证明是评估危重病人肌肉功能的准确方法。
肌肉无力可能会影响上呼吸道通畅。
作为常规护理的一部分，ICU 中的患者需要服用镇静剂、麻醉剂、阿片类药物、抗精神病药和神经肌肉阻滞剂。
我们假设这些药物的使用与拔管后的睡眠呼吸障碍有关。
我们将从患者的图表中收集药物剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：拔管后 1 晚
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是在拔管后的晚上通过多导睡眠监测仪计算的。
AHI ≥ 5 表示睡眠呼吸障碍和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。
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拔管后 1 晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias Eikermann, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mirzakhani H, Williams JN, Mello J, Joseph S, Meyer MJ, Waak K, Schmidt U, Kelly E, Eikermann M. Muscle weakness predicts pharyngeal dysfunction and symptomatic aspiration in long-term ventilated patients. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):389-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829373fe.
- Timm FP, Zaremba S, Grabitz SD, Farhan HN, Zaremba S, Siliski E, Shin CH, Muse S, Friedrich S, Mojica JE, Kurth T, Ramachandran SK, Eikermann M. Effects of Opioids Given to Facilitate Mechanical Ventilation on Sleep Apnea After Extubation in the Intensive Care Unit. Sleep. 2018 Jan 1;41(1). doi: 10.1093/sleep/zsx191.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月11日
首次发布 (估计)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月16日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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