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重症患者の上気道機能と睡眠呼吸障害の予測因子

2016年3月16日 更新者：Matthias Eikermann、Massachusetts General Hospital

人工呼吸器を使用している患者における適切な上気道機能の予測因子の決定

これは、同じ IRB プロトコル #2010P001919 に基づく #NCT01618240 のパート 2 です。 この研究の主な目的は、最近人工呼吸器を装着した重症患者における睡眠呼吸障害と上気道の開存性に関連する要因を調査することです。 私たちの主な仮説は、抜管前および抜管後の最初の夜に ICU で投与される鎮静剤と神経筋遮断剤が睡眠呼吸障害に関連しているというものです。 二次仮説は、人工呼吸器の持続時間、BMI、および筋力が、抜管後の夜間の睡眠呼吸障害に関連しているというものです。

第 2 の目的は、ICU での標準的な肺機能検査によって ICU での睡眠時呼吸障害が予測できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthias Eikermann, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外科集中治療室 (SICU) にいる人工呼吸器のある患者

説明

包含基準:

  1. SICU に入院した患者
  2. 年齢は18歳以上。
  3. 気管内チューブを使用して少なくとも24時間換気を受けた患者。

除外基準:

  1. リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) 0 で定義される意識レベルの低下。
  2. 非協力的な患者、せん妄のリスクに関して CAM スコアが陽性。
  3. 女性の場合：妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人工呼吸器を使用している患者
24時間以内に抜管され、少なくとも24時間人工呼吸器が装着されている患者。 アリスPDx、肺機能検査、筋力検査、握力測定、人工呼吸器、ICUでの鎮静剤と​​筋弛緩剤の投与
デバイス：人工呼吸器
自発呼吸の代替または補助に使用される人工呼吸器。
デバイス：アリスPDx
Alice PDx は、睡眠段階を研究し、睡眠呼吸障害を検出するために使用される睡眠ポリグラフィー モニターです。 このデバイスは、PO2、気流、EEG、EOG、および腹壁の動きを監視して、睡眠時無呼吸を検出します。
他の：肺機能検査
肺機能検査は、上気道の開存性を研究するために使用されます。
他の：筋力テスト
MRC スコア (0-60) は、腕の外転、前腕の屈曲、手首の伸展、脚の屈曲、膝の伸展、および足の背屈における筋力の臨床評価であり、( 0-5) 各測定値
他の：握力測定
握力は、重症患者の筋肉機能を評価する正確な手段であることが示されています。 筋力低下は上気道の開存性に影響を与える可能性があります。
薬：ICUで投与される鎮静剤と筋弛緩剤
ICU の患者には、日常ケアの一環として、鎮静剤、麻酔薬、オピオイド、抗精神病薬、神経筋遮断薬が投与されます。 我々は、これらの薬剤の使用が抜管後の睡眠呼吸障害に関連していると仮説を立てています。 患者様のカルテから薬剤の投与量を収集させていただきます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：抜管後1晩
無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、抜管後の夜に睡眠ポリグラフィー装置を使用して計算されます。 AHI ≥ 5 は、睡眠呼吸障害および閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) を示します。
抜管後1晩

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Matthias Eikermann, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月16日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010P001919B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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