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Prédicteurs de la fonction des voies respiratoires supérieures et des troubles respiratoires du sommeil chez les personnes gravement malades

16 mars 2016 mis à jour par: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Détermination des prédicteurs d'une fonction adéquate des voies respiratoires supérieures chez les patients ventilés

Ceci est la partie 2 du #NCT01618240 sous le même protocole IRB #2010P001919. L'objectif principal de cette étude est d'examiner les facteurs liés aux troubles respiratoires du sommeil et à la perméabilité des voies respiratoires supérieures chez les patients gravement malades qui ont récemment été ventilés mécaniquement. Notre hypothèse principale est que les sédatifs et les agents bloquants neuromusculaires administrés en USI avant l'extubation et pendant la première nuit suivant l'extubation sont associés à des troubles respiratoires du sommeil. Les hypothèses secondaires sont que la durée de la ventilation mécanique, l'IMC et la force musculaire sont associés à des troubles respiratoires du sommeil pendant la nuit après l'extubation.

L'objectif secondaire est d'évaluer si les troubles respiratoires du sommeil dans l'USI peuvent être prédits par des tests standard de la fonction pulmonaire dans l'USI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthias Eikermann, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ventilés en unité de chirurgie intensive (USIC)

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients admis à l'USIC
  2. Âge supérieur à 18 ans.
  3. Patients ventilés avec une sonde endotrachéale pendant au moins 24 heures.

Critère d'exclusion:

  1. Diminution du niveau de conscience tel que défini par une échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) de 0.
  2. Patient non coopératif, score CAM positif pour le risque de délire.
  3. Pour les femmes : grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ventilés
Patients qui ont été extubés dans les 24 heures et qui ont été ventilés mécaniquement pendant au moins 24 heures. Alice PDx, tests de la fonction pulmonaire, tests de force musculaire, mesures de la force de préhension, ventilateur, sédatifs et relaxants musculaires administrés aux soins intensifs
Dispositif: Ventilateur
Ventilateur mécanique utilisé pour remplacer ou assister la respiration spontanée.
Dispositif: Alice PDx
Alice PDx est un moniteur de polysomnographie utilisé pour étudier les phases du sommeil et détecter les troubles respiratoires du sommeil. L'appareil surveille la PO2, le flux d'air, l'EEG, l'EOG et les mouvements de la paroi abdominale pour détecter l'apnée du sommeil.
Autre: Test de la fonction pulmonaire
Les tests de la fonction pulmonaire sont utilisés pour étudier la perméabilité des voies respiratoires supérieures.
Autre: Tests de force musculaire
Le score MRC (0-60) est une évaluation clinique de la puissance musculaire sur l'abduction du bras, la flexion de l'avant-bras, l'extension du poignet, la flexion de la jambe, l'extension du genou et la flexion dorsale du pied avec le score de ( 0-5) sur chaque mesure
Autre: Mesure de la force de préhension
La force de préhension s'est avérée être un moyen précis d'évaluer la fonction musculaire chez les personnes gravement malades. La faiblesse musculaire peut avoir un impact sur la perméabilité des voies respiratoires supérieures.
Médicament: Sédatifs et myorelaxants administrés en USI
Les patients de l'unité de soins intensifs reçoivent des sédatifs, des anesthésiques, des opioïdes, des antipsychotiques et des agents bloquants neuromusculaires dans le cadre des soins de routine. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de ces médicaments est associée à des troubles respiratoires du sommeil après l'extubation. Nous recueillerons les doses de médicament à partir du dossier du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 1 nuit après l'extubation
L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est calculé la nuit après l'extubation via un appareil de polysomnographie. Un AHI ≥ 5 indique des troubles respiratoires du sommeil et une apnée obstructive du sommeil (OSA).
1 nuit après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Eikermann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2014

Première publication (Estimation)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010P001919B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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