评估 VasQ 外部支持装置治疗动静脉瘘的安全性和有效性的多中心研究
2019年6月4日 更新者：Laminate Medical Technologies
一项前瞻性、多中心的研究，以评估 VasQ 外部支持装置治疗头臂动静脉瘘的安全性和有效性
本研究是 VasQ 在动静脉瘘中的前瞻性、多中心、随机、对照研究。
VasQ 约束并指导瘘管的几何参数以及 AV 分流器附近的血管直径和梯度。
这些几何约束引导流动并影响血液动力学，因此最小化湍流并促进层流。
该设备旨在改善瘘管的短期成熟和长期通畅。
VasQ 是一种永久性植入物，旨在用作血管通路的皮下动静脉导管支持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者被转诊以创建新的头臂瘘并同意参与该研究。
- 年龄 > 18
- 男性和女性参与者
- 患者愿意并能够参加为期 6 个月的随访
排除标准：
- 需要翻修手术的患者。
- 如果新手术不是翻修手术，那么既往接受过动静脉瘘手术并不是招募的禁忌症
- 目标动脉直径小于 3 毫米
- 目标静脉直径小于 3 毫米
- 术前超声诊断为手术侧静脉狭窄
- 既往有中心静脉狭窄或手术侧阻塞的患者
- 手术侧静脉深度大于 8 毫米（美国）
- 已知凝血障碍
- 事先窃取
- 已知对镍钛诺过敏
- 预期寿命少于 6 个月
- 无法同意和/或遵守研究跟进时间表
- 育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AV 瘘管与 VasQ
在 AV 瘘管上植入 VasQ
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无干预：动静脉瘘
没有任何辅助装置的 AV 瘘管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要安全终点：免于严重（即日常活动的表现受到损害）或意外的设备相关不良事件
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要疗效终点：生理成熟的 AVF 百分比
大体时间：3个月
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成功的生理成熟定义为头静脉直径至少为 5 mm，体积流出量大于 500 mL/min，通过彩色双相光谱分析确认
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3个月
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次要疗效终点：研究 AVF 的主要通畅率，定义为未进行手术或血管内干预的通畅 AVF 的百分比
大体时间：6个月
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6个月
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次要疗效终点：用多普勒超声评估的头静脉流出量
大体时间：1、3 和 6 个月
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1、3 和 6 个月
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次要疗效终点：研究 AVF 的次要通畅率，定义为手术或血管内干预后 AVF 通畅的百分比
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月4日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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