Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van het externe VasQ-ondersteuningsapparaat voor arterioveneuze fistels te evalueren

4 juni 2019 bijgewerkt door: Laminate Medical Technologies

Een prospectieve, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van het VasQ externe ondersteuningsapparaat voor brachiocephalische arterioveneuze fistel te evalueren

Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de VasQ in arterioveneuze fistels. De VasQ beperkt en stuurt de geometrische parameters van de fistel, evenals de vasculaire diameter en gradiënt in de buurt van de AV-shunt. Deze geometrische beperkingen sturen de stroming en beïnvloeden de hemodynamiek, en minimaliseren zo de turbulentie en bevorderen de laminaire stroming. Het apparaat is ontworpen om de rijping op korte termijn en de doorgankelijkheid van de fistel op lange termijn te verbeteren. De VasQ is een permanent implantaat bedoeld voor gebruik als subcutane arterioveneuze conduitondersteuning voor vasculaire toegang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St George's Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn doorverwezen voor het maken van een nieuwe brachiocephalische fistel en die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
  • Leeftijd > 18
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om follow-upbezoeken gedurende een periode van 6 maanden bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een revisieoperatie nodig hebben.
  • Het hebben van een eerdere arterioveneuze fisteloperatie is geen contra-indicatie voor rekrutering, op voorwaarde dat de nieuwe procedure geen revisieoperatie is
  • Target slagaders kleiner dan 3 mm in diameter
  • Doel ader kleiner dan 3 mm in diameter
  • Stenotische aderen aan de kant van de operatie zoals gediagnosticeerd op pre-op echografie
  • Patiënten met eerdere centrale veneuze stenose of obstructie aan de kant van de operatie
  • Aderdiepte groter dan 8 mm (op US) aan de kant van de operatie
  • Bekende stollingsstoornis
  • Voorafgaand stelen
  • Bekende allergie voor nitinol
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Onvermogen om toestemming te geven en/of zich te houden aan het studieopvolgingsschema
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AV fistel met VasQ
Implanteer VasQ over AV-fistel
Apparaat: VasQ
Geen tussenkomst: AV fistel
AV-fistel zonder enig hulpmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt: vrij zijn van ernstige (d.w.z. de uitvoering van dagelijkse activiteiten komt in het gedrang) of onverwachte apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair werkzaamheidseindpunt: Percentage AVF fysiologisch gerijpt
Tijdsspanne: 3 maanden
Succesvolle fysiologische rijping werd gedefinieerd door een diameter van de hoofdader van minimaal 5 mm met een uitstroomvolume van meer dan 500 ml/min, bevestigd door spectrale kleurduplexanalyse
3 maanden
Secundair werkzaamheidseindpunt: Primaire doorgankelijkheid van de studie AVF, gedefinieerd als percentage patent AVF vrij van chirurgische of endovasculaire interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Secundair werkzaamheidseindpunt: uitstroom van de halsader zoals beoordeeld met Doppler-echografie
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
1, 3 en 6 maanden
Secundair werkzaamheidseindpunt: Secundaire doorgankelijkheid van de studie AVF, gedefinieerd als percentage van patent AVF na chirurgische of endovasculaire interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Laminate CD0006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op VasQ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren