다기관, 동정맥루에 대한 VasQ 체외지지장치의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2019년 6월 4일 업데이트: Laminate Medical Technologies
팔머리 동정맥 누공에 대한 VasQ 외부 지지 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
이 연구는 동정맥 누공에서 VasQ에 대한 전향적, 다중 센터, 무작위, 통제 연구입니다.
VasQ는 누공의 기하학적 매개변수와 AV 션트 부근의 혈관 직경 및 구배를 제한하고 지시합니다.
이러한 기하학적 제약은 흐름을 지시하고 혈류역학에 영향을 미치므로 난류를 최소화하고 층류를 촉진합니다.
이 장치는 누공의 단기 성숙과 장기 개통을 개선하도록 설계되었습니다.
VasQ는 혈관 접근을 위한 피하 동정맥 도관 지지대로 사용하기 위한 영구 임플란트입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의한 새로운 팔머리 누공 생성을 위해 추천된 환자.
- 18세 이상
- 남녀 참가자
- 6개월 동안 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 재수술이 필요한 환자.
- 새로운 절차가 재수술이 아닌 경우 이전에 동정맥루 수술을 받은 적이 있어도 모집에 대한 금기가 아닙니다.
- 직경 3mm 미만의 대상 동맥
- 직경 3mm 미만의 대상 정맥
- 수술 전 초음파에서 진단된 수술 쪽의 협착성 정맥
- 이전에 중심정맥 협착증이 있거나 수술 측에 폐색이 있었던 환자
- 수술 쪽의 정맥 깊이가 8mm(미국 기준)보다 큼
- 알려진 응고 장애
- 프라이어 스틸
- 니티놀에 대한 알려진 알레르기
- 기대 수명 6개월 미만
- 연구 후속 일정에 동의 및/또는 준수할 수 없음
- 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VasQ가 있는 AV 누공
AV 누공 위에 VasQ 이식
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간섭 없음: AV 누공
부속 장치가 없는 AV 누공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 안전 종점: 심각하거나(즉, 일상 활동 수행이 손상됨) 예상하지 못한 장치 관련 이상 반응으로부터의 자유
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 종점: 생리학적으로 성숙한 AVF의 백분율
기간: 3 개월
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성공적인 생리학적 성숙은 색 이중 분광 분석에 의해 확인된 분당 용적 유출량이 500 mL/min보다 큰 최소 5 mm 두정맥 직경으로 정의되었습니다.
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3 개월
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2차 효능 종점: 연구 AVF의 1차 개통성, 외과적 또는 혈관내 개입이 없는 특허 AVF의 백분율로 정의됨
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 효능 종점: 도플러 초음파로 평가할 때 두부 정맥 유출
기간: 1, 3, 6개월
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1, 3, 6개월
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2차 효능 종점: 연구 AVF의 2차 개통성, 수술 또는 혈관내 개입 후 특허 AVF의 백분율로 정의됨
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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