Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett multicenter, studie för att utvärdera säkerheten och effekten av VasQ externa stödanordning för arteriovenösa fistlar

4 juni 2019 uppdaterad av: Laminate Medical Technologies

En prospektiv, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos VasQ externa stödanordningar för brachiocephalic arteriovenous fistel

Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie av VasQ i arteriovenösa fistlar. VasQ begränsar och styr de geometriska parametrarna för fisteln såväl som den vaskulära diametern och gradienten i närheten av AV-shunten. Dessa geometriska begränsningar riktar flödet och påverkar hemodynamiken och minimerar därför turbulens och främjar laminärt flöde. Enheten är utformad för att förbättra kortsiktig mognad och långvarig öppenhet hos fisteln. VasQ är ett permanent implantat avsett att användas som ett subkutant arteriovenöst stöd för vaskulär åtkomst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannien
        • St George's Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitterats för att skapa en ny brachiocephalic fistel som samtycker till att delta i studien.
  • Ålder > 18
  • Manliga och kvinnliga deltagare
  • Patienter som vill och kan delta i uppföljningsbesök under en period av 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver revisionsoperation.
  • Att ha genomgått arteriovenös fisteloperation är inte en kontraindikation för rekrytering förutsatt att det nya ingreppet inte är revisionskirurgi
  • Målartärer som är mindre än 3 mm i diameter
  • Målven som är mindre än 3 mm i diameter
  • Stenotiska vener på sidan av operationen som diagnostiserats på ultraljud före operation
  • Patienter med tidigare central venös stenos eller obstruktion vid operationssidan
  • Vendjup större än 8 mm (i USA) på sidan av operationen
  • Känd koagulationsstörning
  • Tidigare stöld
  • Känd allergi mot nitinol
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Oförmåga att ge samtycke och/eller följa uppföljningsschemat för studien
  • Kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AV fistel med VasQ
Implantera VasQ över AV fistel
Enhet: VasQ
Inget ingripande: AV fistel
AV fistel utan någon tilläggsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primärt säkerhetseffektmått: Frihet från allvarliga (dvs. utförandet av dagliga aktiviteter äventyras) eller oförutsedda enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär effektmått: Andel AVF fysiologiskt mognat
Tidsram: 3 månader
Framgångsrik fysiologisk mognad definierades av minst 5 mm cephalisk vendiameter med volymutflöde större än 500 ml/min bekräftat med färgduplexspektralanalys
3 månader
Sekundär effektmått: Primär öppenhet av studiens AVF, definierad som procentandel av patenterad AVF fri från kirurgiska eller endovaskulära ingrepp
Tidsram: 6 månader
6 månader
Sekundär effektmått: Utflöde av cephalisk ven enligt bedömning med Doppler-ultraljud
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
1, 3 och 6 månader
Sekundär effektmått: Sekundär öppenhet av studiens AVF, definierad som procentandel av patenterad AVF efter kirurgiska eller endovaskulära ingrepp
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Första postat (Uppskatta)

14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Laminate CD0006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera