Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zewnętrznego urządzenia podtrzymującego VasQ w przypadku przetok tętniczo-żylnych

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Laminate Medical Technologies

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zewnętrznego urządzenia podtrzymującego VasQ w przypadku przetoki tętniczo-żylnej ramienno-głowowej

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem VasQ w przetokach tętniczo-żylnych. VasQ ogranicza i steruje parametrami geometrycznymi przetoki oraz średnicą i gradientem naczynia w sąsiedztwie zastawki AV. Te ograniczenia geometryczne kierują przepływem i wpływają na hemodynamikę, a tym samym minimalizują turbulencje i promują przepływ laminarny. Urządzenie ma na celu poprawę krótkoterminowego dojrzewania i długoterminowej drożności przetoki. VasQ to stały implant przeznaczony do stosowania jako wsparcie dla podskórnego przewodu tętniczo-żylnego w celu uzyskania dostępu naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy skierowani na wykonanie nowej przetoki ramienno-głowowej, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
  • Wiek > 18 lat
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej
  • Pacjenci, którzy chcą i mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych przez okres 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagają operacji rewizyjnej.
  • Przebyta wcześniej operacja przetoki tętniczo-żylnej nie jest przeciwwskazaniem do rekrutacji, o ile nowa procedura nie jest operacją rewizyjną
  • Docelowe tętnice o średnicy mniejszej niż 3 mm
  • Docelowa żyła o średnicy mniejszej niż 3 mm
  • Zwężające się żyły po stronie operowanej, jak zdiagnozowano w przedoperacyjnym badaniu ultrasonograficznym
  • Pacjenci z wcześniejszym zwężeniem lub niedrożnością żyły centralnej po stronie operacji
  • Głębokość żyły większa niż 8 mm (w USG) po stronie operowanej
  • Znane zaburzenie krzepnięcia
  • Wcześniejsza kradzież
  • Znana alergia na nitinol
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Niemożność wyrażenia zgody i/lub przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przetoka AV z VasQ
Implant VasQ nad przetoką AV
Urządzenie: VasQ
Brak interwencji: Przetoka AV
Przetoka AV bez żadnego urządzenia pomocniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: brak poważnych (tj. upośledzenia wykonywania codziennych czynności) lub nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: odsetek fizjologicznie dojrzałych AVF
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomyślne dojrzewanie fizjologiczne zostało określone przez co najmniej 5 mm średnicy żyły głowowej z wypływem objętości większym niż 500 ml/min, potwierdzonym analizą spektralną color duplex
3 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: pierwotna drożność AVF w badaniu, zdefiniowana jako odsetek drożnych AVF wolnych od interwencji chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: odpływ z żyły głowowej oceniany za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Wtórna drożność badanego AVF, zdefiniowana jako odsetek drożności AVF po interwencjach chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Laminate CD0006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VasQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj