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Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di supporto esterno VasQ per le fistole artero-venose

4 giugno 2019 aggiornato da: Laminate Medical Technologies

Uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di supporto esterno VasQ per la fistola arterovenosa brachiocefalica

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato del VasQ nelle fistole arterovenose. Il VasQ limita e dirige i parametri geometrici della fistola, nonché il diametro e il gradiente vascolare in prossimità dello shunt AV. Questi vincoli geometrici dirigono il flusso e influenzano l'emodinamica, riducendo al minimo la turbolenza e promuovendo il flusso laminare. Il dispositivo è progettato per migliorare la maturazione a breve termine e la pervietà a lungo termine della fistola. Il VasQ è un impianto permanente destinato all'uso come supporto del condotto arterovenoso sottocutaneo per l'accesso vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito
        • St George's Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti inviati per la creazione di una nuova fistola brachiocefalica che acconsentono a partecipare allo studio.
  • Età > 18 anni
  • Partecipanti maschi e femmine
  • Pazienti disposti e in grado di partecipare alle visite di follow-up per un periodo di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di revisione.
  • L'aver subito un precedente intervento di fistola artero-venosa non è una controindicazione al reclutamento a condizione che la nuova procedura non sia un intervento chirurgico di revisione
  • Target arterie di diametro inferiore a 3 mm
  • Vena bersaglio di diametro inferiore a 3 mm
  • Vene stenotiche sul lato della chirurgia come diagnosticate con l'ecografia preoperatoria
  • Pazienti con precedente stenosi venosa centrale o ostruzione sul lato della chirurgia
  • Profondità della vena maggiore di 8 mm (su US) sul lato della chirurgia
  • Disturbo noto della coagulazione
  • Furto precedente
  • Allergia nota al nitinolo
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Incapacità di dare il consenso e/o rispettare il programma di follow-up dello studio
  • Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fistola AV con VasQ
Impianto VasQ su fistola AV
Dispositivo: VasQ
Nessun intervento: Fistola AV
Fistola AV senza alcun dispositivo aggiuntivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza: assenza di eventi avversi gravi (ovvero la prestazione delle attività quotidiane è compromessa) o imprevisti correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario di efficacia: percentuale di FAV fisiologicamente maturata
Lasso di tempo: 3 mesi
Il successo della maturazione fisiologica è stato definito da un diametro minimo della vena cefalica di 5 mm con deflusso di volume superiore a 500 ml/min confermato dall'analisi spettrale duplex del colore
3 mesi
Endpoint secondario di efficacia: pervietà primaria della FAV dello studio, definita come percentuale di FAV pervia libera da interventi chirurgici o endovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Endpoint secondario di efficacia: deflusso della vena cefalica valutato con l'ecografia Doppler
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
1, 3 e 6 mesi
Endpoint secondario di efficacia: pervietà secondaria della FAV dello studio, definita come percentuale di FAV pervia a seguito di interventi chirurgici o endovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Laminate CD0006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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