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Um Multi Centro, Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Dispositivo de Suporte Externo VasQ para Fístulas Arteriovenosas

4 de junho de 2019 atualizado por: Laminate Medical Technologies

Um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de suporte externo VasQ para fístula arteriovenosa braquiocefálica

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado do VasQ em fístulas arteriovenosas. O VasQ restringe e direciona os parâmetros geométricos da fístula, bem como o diâmetro vascular e o gradiente nas proximidades do shunt AV. Essas restrições geométricas direcionam o fluxo e influenciam a hemodinâmica e, portanto, minimizam a turbulência e promovem o fluxo laminar. O dispositivo foi concebido para melhorar a maturação a curto prazo e a permeabilidade a longo prazo da fístula. O VasQ é um implante permanente destinado ao uso como suporte de conduto arteriovenoso subcutâneo para acesso vascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido
        • St George's Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para confecção de nova fístula braquiocefálica que consentir em participar do estudo.
  • Idade > 18
  • Participantes masculinos e femininos
  • Pacientes dispostos e capazes de comparecer às consultas de acompanhamento por um período de 6 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de cirurgia de revisão.
  • Ter feito cirurgia de fístula arteriovenosa anterior não é uma contra-indicação para o recrutamento, desde que o novo procedimento não seja uma cirurgia de revisão
  • Artérias-alvo menores que 3 mm de diâmetro
  • Veia alvo menor que 3 mm de diâmetro
  • Veias estenóticas no lado da cirurgia, diagnosticadas no ultrassom pré-operatório
  • Pacientes com estenose venosa central prévia ou obstrução no lado da cirurgia
  • Profundidade da veia superior a 8 mm (no US) no lado da cirurgia
  • Distúrbio de coagulação conhecido
  • roubo anterior
  • Alergia conhecida ao nitinol
  • Esperança de vida inferior a 6 meses
  • Incapacidade de dar consentimento e/ou cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo
  • Mulheres em idade reprodutiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fístula AV com VasQ
Implantar VasQ sobre fístula AV
Dispositivo: VasQ
Sem intervenção: Fístula AV
Fístula AV sem qualquer dispositivo adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ponto final primário de segurança: ausência de eventos adversos graves (ou seja, comprometimento do desempenho das atividades diárias) ou imprevistos relacionados ao dispositivo
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho secundário de eficácia: Porcentagem de FAV maturada fisiologicamente
Prazo: 3 meses
A maturação fisiológica bem-sucedida foi definida por um diâmetro mínimo da veia cefálica de 5 mm com fluxo de saída de volume superior a 500 mL/min confirmado por análise espectral duplex colorida
3 meses
Desfecho secundário de eficácia: Perviedade primária da FAV do estudo, definida como porcentagem de FAV patente livre de intervenções cirúrgicas ou endovasculares
Prazo: 6 meses
6 meses
Desfecho secundário de eficácia: fluxo de saída da veia cefálica conforme avaliação com ultrassom Doppler
Prazo: 1, 3 e 6 meses
1, 3 e 6 meses
Desfecho secundário de eficácia: Perviedade secundária da FAV do estudo, definida como porcentagem de FAV patente após intervenções cirúrgicas ou endovasculares
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Laminate Medical Technologies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Laminate CD0006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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