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Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de soporte externo VasQ para fístulas arteriovenosas

4 de junio de 2019 actualizado por: Laminate Medical Technologies

Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de soporte externo VasQ para la fístula arteriovenosa braquiocefálica

Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado del VasQ en fístulas arteriovenosas. El VasQ restringe y dirige los parámetros geométricos de la fístula, así como el diámetro vascular y el gradiente en la vecindad de la derivación AV. Estas restricciones geométricas dirigen el flujo e influyen en la hemodinámica y, por lo tanto, minimizan la turbulencia y promueven el flujo laminar. El dispositivo está diseñado para mejorar la maduración a corto plazo y la permeabilidad a largo plazo de la fístula. El VasQ es un implante permanente diseñado para usarse como soporte de conducto arteriovenoso subcutáneo para acceso vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido
        • St George's Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes derivados para creación de una nueva fístula braquiocefálica que consientan en participar en el estudio.
  • Edad > 18
  • Participantes masculinos y femeninos
  • Pacientes dispuestos y capaces de asistir a las visitas de seguimiento durante un período de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren cirugía de revisión.
  • Haber tenido una cirugía previa de fístula arteriovenosa no es una contraindicación para el reclutamiento siempre que el nuevo procedimiento no sea una cirugía de revisión.
  • Arterias diana de menos de 3 mm de diámetro
  • Vena objetivo de menos de 3 mm de diámetro
  • Venas estenóticas en el lado de la cirugía según lo diagnosticado en el ultrasonido preoperatorio
  • Pacientes con estenosis u obstrucción venosa central previa en el lado de la cirugía
  • Profundidad de la vena superior a 8 mm (en EE. UU.) en el lado de la cirugía
  • Trastorno de la coagulación conocido
  • Robo anterior
  • Alergia conocida al nitinol
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Incapacidad para dar su consentimiento y/o cumplir con el programa de seguimiento del estudio
  • Las mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fístula AV con VasQ
Implante VasQ sobre fístula AV
Dispositivo: VasQ
Sin intervención: Fístula AV
Fístula AV sin ningún dispositivo adjunto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variable principal de seguridad: Ausencia de eventos adversos graves (es decir, compromiso de las actividades diarias) o imprevistos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable secundaria de eficacia: Porcentaje de FAV maduradas fisiológicamente
Periodo de tiempo: 3 meses
La maduración fisiológica exitosa se definió por un mínimo de 5 mm de diámetro de la vena cefálica con un flujo de salida de volumen superior a 500 ml/min confirmado por análisis espectral dúplex de color
3 meses
Variable secundaria de eficacia: permeabilidad primaria de la FAV del estudio, definida como el porcentaje de FAV permeable libre de intervenciones quirúrgicas o endovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Variable secundaria de eficacia: salida de la vena cefálica evaluada con ecografía Doppler
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
1, 3 y 6 meses
Variable secundaria de eficacia: permeabilidad secundaria de la FAV del estudio, definida como porcentaje de FAV permeable tras intervenciones quirúrgicas o endovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Laminate Medical Technologies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Laminate CD0006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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