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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des externen VasQ-Unterstützungsgeräts für arteriovenöse Fisteln

4. Juni 2019 aktualisiert von: Laminate Medical Technologies

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des VasQ External Support Device for Brachiocephalic Arteriovenous Fistula

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum VasQ bei arteriovenösen Fisteln. Der VasQ beschränkt und lenkt die geometrischen Parameter der Fistel sowie den Gefäßdurchmesser und -gradienten in der Nähe des AV-Shunts. Diese geometrischen Einschränkungen lenken die Strömung und beeinflussen die Hämodynamik und minimieren somit Turbulenzen und fördern eine laminare Strömung. Das Gerät wurde entwickelt, um die kurzfristige Reifung und die langfristige Durchgängigkeit der Fistel zu verbessern. Das VasQ ist ein Dauerimplantat, das zur Verwendung als subkutane arteriovenöse Leitungsunterstützung für den Gefäßzugang vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Anlage einer neuen brachiozephalen Fistel überwiesen werden und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  • Alter > 18
  • Männliche und weibliche Teilnehmer
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, an Folgebesuchen über einen Zeitraum von 6 Monaten teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Revisionsoperation benötigen.
  • Eine frühere arteriovenöse Fisteloperation ist keine Kontraindikation für die Rekrutierung, sofern es sich bei dem neuen Verfahren nicht um eine Revisionsoperation handelt
  • Zielarterien mit einem Durchmesser von weniger als 3 mm
  • Zielvene kleiner als 3 mm im Durchmesser
  • Stenotische Venen auf der Seite der Operation, wie durch präoperativen Ultraschall diagnostiziert
  • Patienten mit früherer zentralvenöser Stenose oder Obstruktion auf der Seite der Operation
  • Venentiefe größer als 8 mm (auf US) auf der Seite der Operation
  • Bekannte Gerinnungsstörung
  • Vorher stehlen
  • Bekannte Allergie gegen Nitinol
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Unfähigkeit, die Einwilligung zu erteilen und/oder den Zeitplan für die Nachsorge der Studie einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AV-Fistel mit VasQ
VasQ über AV-Fistel implantieren
Gerät: VasQ
Kein Eingriff: AV-Fistel
AV-Fistel ohne Zusatzgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Freiheit von schwerwiegenden (d. h. die Ausführung täglicher Aktivitäten ist beeinträchtigt) oder unvorhergesehenen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Prozentsatz der physiologisch ausgereiften AVF
Zeitfenster: 3 Monate
Eine erfolgreiche physiologische Reifung wurde definiert durch einen Durchmesser der Kopfvene von mindestens 5 mm mit einem Volumenausfluss von mehr als 500 ml/min, bestätigt durch eine Farbduplex-Spektralanalyse
3 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Primäre Durchgängigkeit des AVF der Studie, definiert als Prozentsatz des durchgängigen AVF ohne chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Ausfluss aus der Kopfvene, wie mit Doppler-Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
1, 3 und 6 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Sekundäre Offenheit des Studien-AVF, definiert als Prozentsatz der offenen AVF nach chirurgischen oder endovaskulären Eingriffen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Laminate CD0006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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