動静脈瘻に対する VasQ 外部補助装置の安全性と有効性を評価するための多施設共同研究
2019年6月4日 更新者：Laminate Medical Technologies
腕頭動静脈瘻に対する VasQ 外部補助装置の安全性と有効性を評価するための前向き多施設研究
この研究は、動静脈瘻におけるVasQの前向き、多施設、無作為化、対照研究です。
VasQ は、AV シャント付近の血管径と勾配だけでなく、瘻孔の幾何学的パラメータを制約し、指示します。
これらの幾何学的制約は流れを導き、血行動態に影響を与えるため、乱流を最小限に抑え、層流を促進します。
この装置は、フィステルの短期的な成熟と長期的な開存性を改善するように設計されています。
VasQ は、血管アクセス用の皮下動静脈導管サポートとして使用することを目的とした永久インプラントです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意した新しい腕頭瘻の作成を求められた患者。
- 18歳以上
- 男性と女性の参加者
- -フォローアップ訪問に6か月以上参加する意思があり、参加できる患者
除外基準:
- 再手術が必要な患者。
- 以前に動静脈瘻手術を受けたことがある場合、新しい手順が再手術でない限り、リクルートメントの禁忌ではありません。
- 直径 3 mm 未満の対象動脈
- 直径3mm未満の標的静脈
- 手術前の超音波で診断された手術側の狭窄静脈
- -手術側の中心静脈狭窄または閉塞の既往のある患者
- -手術側の静脈の深さが8 mmを超える（米国で）
- -既知の凝固障害
- 以前の盗み
- -ニチノールに対する既知のアレルギー
- 平均余命が6か月未満
- -同意を与えることができない、および/または調査のフォローアップスケジュールを遵守できない
- 出産適齢期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VasQ による房室瘻
AVフィスチュラにVasQを埋め込む
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介入なし：AV瘻
付属装置なしの房室瘻
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な安全性評価項目: 深刻な (つまり、日常活動のパフォーマンスが損なわれる) または予期しないデバイス関連の有害事象からの解放
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次有効性評価項目: 生理学的に成熟した AVF の割合
時間枠：3ヶ月
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成功した生理学的成熟は、500 mL/分を超える量の流出を伴う最小 5 mm の頭部静脈直径によって定義され、カラー デュプレックス スペクトル分析によって確認されました
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3ヶ月
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二次有効性評価項目: 研究 AVF の一次開存性、外科的または血管内介入のない開存性 AVF のパーセンテージとして定義
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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副次有効性評価項目: ドップラー超音波で評価した場合の橈側皮静脈流出
時間枠：1、3、および6か月
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1、3、および6か月
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二次有効性評価項目: 研究 AVF の二次開存性、外科的または血管内介入後の開存性 AVF のパーセンテージとして定義
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月4日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バスクの臨床試験
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