Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et multisenter, studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til VasQ ekstern støtteanordning for arteriovenøse fistler

4. juni 2019 oppdatert av: Laminate Medical Technologies

En prospektiv, multisenter, studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til VasQ ekstern støtteanordning for brachiocephalic arteriovenous fistel

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie av VasQ i arteriovenøse fistler. VasQ begrenser og styrer de geometriske parametrene til fistelen så vel som den vaskulære diameteren og gradienten i nærheten av AV-shunten. Disse geometriske begrensningene styrer strømning og påvirker hemodynamikken, og minimerer dermed turbulens og fremmer laminær strømning. Enheten er designet for å forbedre kortsiktig modning og langsiktig åpenhet av fistelen. VasQ er et permanent implantat beregnet for bruk som en subkutan arteriovenøs kanalstøtte for vaskulær tilgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannia
        • St George's Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist for opprettelse av en ny brachiocephalic fistel som samtykker til å delta i studien.
  • Alder > 18
  • Mannlige og kvinnelige deltakere
  • Pasienter som er villige og i stand til å delta på oppfølgingsbesøk over en periode på 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger revisjonskirurgi.
  • Å ha hatt tidligere arteriovenøs fisteloperasjon er ikke en kontraindikasjon for rekruttering forutsatt at den nye prosedyren ikke er revisjonskirurgi
  • Målarterier mindre enn 3 mm i diameter
  • Målåre mindre enn 3 mm i diameter
  • Stenotiske vener på siden av operasjonen som diagnostisert på pre-op ultralyd
  • Pasienter med tidligere sentral venøs stenose eller obstruksjon på siden av operasjonen
  • Venedybde større enn 8 mm (på USA) på siden av operasjonen
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse
  • Tidligere tyveri
  • Kjent allergi mot nitinol
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Manglende evne til å gi samtykke og/eller overholde oppfølgingsplanen for studien
  • Kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AV fistel med VasQ
Implanter VasQ over AV fistel
Enhet: VasQ
Ingen inngripen: AV fistel
AV fistel uten tilleggsutstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt: Frihet fra alvorlige (dvs. utførelse av daglige aktiviteter er kompromittert) eller uventede utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektendepunkt: Prosentandel av AVF fysiologisk modnet
Tidsramme: 3 måneder
Vellykket fysiologisk modning ble definert av minimum 5 mm cephalisk venediameter med volumutstrømning større enn 500 ml/min bekreftet ved fargedupleksspektralanalyse
3 måneder
Sekundært effektendepunkt: Primær åpenhet av studiens AVF, definert som prosentandel av patentert AVF fri for kirurgiske eller endovaskulære intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sekundært effektendepunkt: Cephalic vene outflow som vurderes med Doppler-ultralyd
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
Sekundært effektendepunkt: Sekundær åpenhet av studiens AVF, definert som prosentandel av patentert AVF etter kirurgiske eller endovaskulære intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Laminate CD0006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VasQ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere