Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, tutkimus valtimo-laskimofisteleiden VasQ-ulkoisen tukilaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Laminate Medical Technologies

Tuleva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ulkoisen VasQ-tukilaitteen turvallisuutta ja tehoa brakiokefaaliseen valtimo-laskimofisteliin

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu VasQ-tutkimus valtimolaskimofisteleissä. VasQ rajoittaa ja ohjaa fistelin geometrisia parametreja sekä verisuonen halkaisijaa ja gradienttia AV-shuntin läheisyydessä. Nämä geometriset rajoitukset ohjaavat virtausta ja vaikuttavat hemodynamiikkaan ja minimoivat siten turbulenssia ja edistävät laminaarista virtausta. Laite on suunniteltu parantamaan fistulin lyhytaikaista kypsymistä ja pitkäkestoista läpinäkyvyyttä. VasQ on pysyvä implantti, joka on tarkoitettu käytettäväksi ihonalaisen valtimo-laskimokanavan tukena verisuonille pääsyä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St George's Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat lähetettiin uuden brakiokefaalisen fistulan luomiseen, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
  • Ikä > 18
  • Osallistujat miehiä ja naisia
  • Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua seurantakäynteihin 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat korjausleikkauksen.
  • Aiempi valtimo-laskimofistelileikkaus ei ole rekrytoinnin vasta-aihe, jos uusi toimenpide ei ole korjausleikkaus
  • Kohdevaltimot, joiden halkaisija on alle 3 mm
  • Kohdelaskimo on halkaisijaltaan pienempi kuin 3 mm
  • Ahtaumat suonet leikkauksen puolella, diagnosoitu ennen leikkausta edeltävässä ultraäänessä
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut keskuslaskimostenoosi tai tukos leikkauksen puolella
  • Suonen syvyys yli 8 mm (US) leikkauksen puolella
  • Tunnettu hyytymishäiriö
  • Aikaisempi varastaminen
  • Tunnettu allergia nitinolille
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta ja/tai noudattaa tutkimuksen seurantaaikataulua
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AV-fistula, jossa on VasQ
Istuta VasQ AV-fistelin päälle
Laite: VasQ
Ei väliintuloa: AV fisteli
AV-fisteli ilman lisälaitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Vapaus vakavista (eli päivittäisten toimintojen suorittaminen vaarantuu) tai odottamattomista laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehon päätepiste: fysiologisesti kypsyneen AVF:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Onnistunut fysiologinen kypsyminen määriteltiin vähintään 5 mm:n päälaskimohalkaisijalla tilavuuden ollessa yli 500 ml/min, mikä vahvistettiin väridupleksispektrianalyysillä
3 kuukautta
Toissijainen tehon päätepiste: tutkimuksen AVF:n ensisijainen läpinäkyvyys, joka määritellään prosenttiosuutena patentoidusta AVF:stä, joka ei sisällä kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Toissijainen tehon päätepiste: Päälaskimon ulosvirtaus Doppler-ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
1, 3 ja 6 kuukautta
Toissijainen tehon päätepiste: tutkimuksen AVF:n toissijainen läpinäkyvyys, joka määritellään prosenttiosuutena patentoidusta AVF:stä kirurgisten tai endovaskulaaristen toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laminate Medical Technologies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Laminate CD0006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VasQ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa