Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multi Center, tanulmány az artériás vénás fisztulákhoz használt VasQ külső támasztóeszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

2019. június 4. frissítette: Laminate Medical Technologies

Leendő, több központos tanulmány a brachiocephalicus arteriovenosus fisztulához használt VasQ külső támasztóeszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a VasQ-ról arteriovenosus fistulákban. A VasQ korlátozza és irányítja a fistula geometriai paramétereit, valamint az érátmérőt és a gradienst az AV shunt közelében. Ezek a geometriai korlátozások irányítják az áramlást és befolyásolják a hemodinamikát, ezáltal minimalizálják a turbulenciát és elősegítik a lamináris áramlást. Az eszközt úgy tervezték, hogy javítsa a fisztula rövid távú érését és hosszú távú átjárhatóságát. A VasQ egy permanens implantátum, amelyet szubkután arteriovénás vezeték támogatására terveztek az érrendszeri hozzáférés érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • St George's Healthcare
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Új brachiocephalicus fistula létrehozására utalt betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba.
  • 18 év feletti
  • Férfi és női résztvevők
  • Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek 6 hónapon át utóellenőrző viziteken részt venni

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós műtétet igénylő betegek.
  • A korábbi arteriovenosus fistula műtét nem ellenjavallata a felvételnek, feltéve, hogy az új eljárás nem revíziós műtét
  • 3 mm-nél kisebb átmérőjű célartériák
  • 3 mm-nél kisebb átmérőjű célvéna
  • Sztenotikus vénák a műtét oldalán, a műtét előtti ultrahanggal diagnosztizáltak
  • Olyan betegek, akiknek korábban centrális vénás szűkülete vagy elzáródása volt a műtét oldalán
  • 8 mm-nél nagyobb véna mélysége (US-ban) a műtét oldalán
  • Ismert véralvadási zavar
  • Előzetes lopás
  • Ismert allergia a nitinolra
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • Képtelenség beleegyezést adni és/vagy betartani a vizsgálat nyomon követési ütemtervét
  • Fogamzóképes korú nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AV fistula VasQ-val
Implantálja a VasQ-t az AV fistula fölé
Eszköz: VasQ
Nincs beavatkozás: AV fistula
AV fistula segédeszköz nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont: A súlyos (azaz a napi tevékenységek végzése veszélybe kerül) vagy az eszközzel kapcsolatos nem várt nemkívánatos eseményektől való mentesség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos hatékonysági végpont: A fiziológiailag érett AVF százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
A sikeres fiziológiás érést legalább 5 mm-es fejvéna átmérő, 500 ml/perc-nél nagyobb térfogatú kiáramlás határozta meg, amelyet színduplex spektrális analízis igazolt.
3 hónap
Másodlagos hatékonysági végpont: a vizsgálat AVF elsődleges átjárhatósága, a sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozásoktól mentes szabadalmaztatott AVF százalékában definiálva
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Másodlagos hatásossági végpont: A fejvéna kiáramlása Doppler ultrahanggal értékelve
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
1, 3 és 6 hónap
Másodlagos hatékonysági végpont: a vizsgálati AVF másodlagos átjárhatósága, a sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozások utáni szabad AVF százalékában definiálva
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laminate Medical Technologies

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Laminate CD0006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VasQ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel