Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrum, studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti externího podpůrného zařízení VasQ pro arteriovenózní píštěle

4. června 2019 aktualizováno: Laminate Medical Technologies

Prospektivní, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti externího podpůrného zařízení VasQ pro brachiocefalickou arteriovenózní píštěl

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie VasQ u arteriovenózních píštělí. VasQ omezuje a řídí geometrické parametry píštěle, stejně jako vaskulární průměr a gradient v blízkosti AV zkratu. Tato geometrická omezení řídí proudění a ovlivňují hemodynamiku, a tím minimalizují turbulence a podporují laminární proudění. Zařízení je navrženo tak, aby zlepšilo krátkodobé zrání a dlouhodobou průchodnost píštěle. VasQ je permanentní implantát určený k použití jako podpora podkožního arteriovenózního vedení pro cévní přístup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království
        • St George's Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti doporučeni k vytvoření nové brachiocefalické píštěle, kteří souhlasí s účastí ve studii.
  • Věk > 18
  • Mužští a ženský účastníci
  • Pacienti ochotní a schopní navštěvovat následné návštěvy po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují revizní operaci.
  • Předchozí operace arteriovenózní píštěle není kontraindikací pro nábor za předpokladu, že nový postup není revizní operací
  • Cílové tepny menší než 3 mm v průměru
  • Cílová žíla menší než 3 mm v průměru
  • Stenotické žíly na straně chirurgického zákroku diagnostikované na předoperačním ultrazvuku
  • Pacienti s předchozí centrální žilní stenózou nebo obstrukcí na straně operace
  • Hloubka žíly větší než 8 mm (na US) na straně operace
  • Známá porucha koagulace
  • Předchozí krádež
  • Známá alergie na nitinol
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Neschopnost udělit souhlas a/nebo dodržet harmonogram sledování studie
  • Ženy v plodném věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AV píštěl s VasQ
Implantujte VasQ přes AV píštěl
Přístroj: VasQ
Žádný zásah: AV píštěl
AV píštěl bez jakéhokoli přídavného zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cílový bod bezpečnosti: osvobození od závažných (tj. výkon každodenních činností je ohrožen) nebo neočekávaných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl účinnosti: Procento fyziologicky vyzrálých AVF
Časové okno: 3 měsíce
Úspěšné fyziologické zrání bylo definováno minimálním průměrem cefalické žíly 5 mm s objemovým odtokem větším než 500 ml/min potvrzeným barevnou duplexní spektrální analýzou
3 měsíce
Sekundární cílový ukazatel účinnosti: Primární průchodnost studie AVF, definovaná jako procento zjevné AVF bez chirurgických nebo endovaskulárních intervencí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Sekundární cíl účinnosti: Výtok z cefalické žíly podle dopplerovského ultrazvuku
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
1, 3 a 6 měsíců
Sekundární cílový ukazatel účinnosti: Sekundární průchodnost studie AVF, definovaná jako procento zjevné AVF po chirurgických nebo endovaskulárních zákrocích
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laminate Medical Technologies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Laminate CD0006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na VasQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit