Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den eksterne VasQ-støtteanordning til arteriovenøse fistler

4. juni 2019 opdateret af: Laminate Medical Technologies

En prospektiv, multicenter, undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den eksterne VasQ-støtteanordning til brachiocephalic arteriovenøs fistel

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af VasQ i arteriovenøse fistler. VasQ begrænser og styrer fistelens geometriske parametre såvel som den vaskulære diameter og gradient i nærheden af ​​AV-shunten. Disse geometriske begrænsninger dirigerer flow og påvirker hæmodynamikken og minimerer derfor turbulens og fremmer laminar flow. Enheden er designet til at forbedre kortsigtet modning og langsigtet åbenhed af fistelen. VasQ er et permanent implantat beregnet til brug som en subkutan arteriovenøs ledningsstøtte for vaskulær adgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's Healthcare
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til oprettelse af en ny brachiocephalic fistel, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Alder > 18
  • Mandlige og kvindelige deltagere
  • Patienter, der er villige og i stand til at deltage i opfølgningsbesøg over en periode på 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for revisionsoperation.
  • At have haft tidligere arteriovenøs fisteloperation er ikke en kontraindikation for rekruttering, forudsat at den nye procedure ikke er revisionskirurgi
  • Målarterier mindre end 3 mm i diameter
  • Målåre mindre end 3 mm i diameter
  • Stenotiske vener på siden af ​​operationen som diagnosticeret på ultralyd før operation
  • Patienter med tidligere central venøs stenose eller obstruktion på siden af ​​operationen
  • Dybde af vene større end 8 mm (på US) på siden af ​​operationen
  • Kendt koagulationsforstyrrelse
  • Tidligere stjæle
  • Kendt allergi over for nitinol
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Manglende evne til at give samtykke og/eller overholde tidsplanen for opfølgning af undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AV fistel med VasQ
Implantér VasQ over AV fistel
Enhed: VasQ
Ingen indgriben: AV fistel
AV fistel uden ekstraudstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Frihed fra alvorlige (dvs. at udførelsen af ​​daglige aktiviteter er kompromitteret) eller uforudsete enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektmål: Procentdel af AVF fysiologisk modnet
Tidsramme: 3 måneder
Vellykket fysiologisk modning blev defineret ved en minimumsdiameter på 5 mm cephalic vene med volumenudstrømning større end 500 ml/min bekræftet ved farvedupleksspektralanalyse
3 måneder
Sekundært effektmål: Primær åbenhed for undersøgelsens AVF, defineret som procentdel af patent AVF fri for kirurgiske eller endovaskulære indgreb
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sekundært effektmål: Udstrømning af cephalic vene ved vurdering med Doppler-ultralyd
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder
Sekundært effektmål: Sekundær åbenhed af undersøgelsens AVF, defineret som procentdel af patent AVF efter kirurgiske eller endovaskulære indgreb
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Laminate CD0006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med VasQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner