Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультицентр, исследование по оценке безопасности и эффективности устройства внешней поддержки VasQ для артериовенозных фистул

4 июня 2019 г. обновлено: Laminate Medical Technologies

Проспективное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности устройства внешней поддержки VasQ для брахиоцефальной артериовенозной фистулы

Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, контролируемым исследованием VasQ при артериовенозных фистулах. VasQ ограничивает и направляет геометрические параметры фистулы, а также диаметр и градиент сосудов вблизи атриовентрикулярного шунта. Эти геометрические ограничения направляют поток и влияют на гемодинамику и, следовательно, минимизируют турбулентность и способствуют ламинарному потоку. Устройство предназначено для улучшения краткосрочного созревания и долгосрочной проходимости фистулы. VasQ — это постоянный имплантат, предназначенный для использования в качестве подкожной артериовенозной опоры для сосудистого доступа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St George's Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, направленные для создания новой брахиоцефальной фистулы, согласились принять участие в исследовании.
  • Возраст > 18
  • Участники мужского и женского пола
  • Пациенты, желающие и способные посещать последующие визиты в течение 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым требуется повторная операция.
  • Перенесенная ранее операция на артериовенозной фистуле не является противопоказанием для рекрутмента, если новая процедура не является ревизионной операцией.
  • Целевые артерии диаметром менее 3 мм
  • Целевая вена диаметром менее 3 мм
  • Стенозированные вены на стороне операции по данным предоперационного УЗИ
  • Пациенты с предшествующим центральным венозным стенозом или обструкцией на стороне операции
  • Глубина вены более 8 мм (по данным УЗИ) на стороне операции
  • Известное нарушение свертывания крови
  • До кражи
  • Известная аллергия на нитинол
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Неспособность дать согласие и/или соблюдать график последующего наблюдения за исследованием
  • Женщины детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВ фистула с VasQ
Имплантат VasQ поверх атриовентрикулярной фистулы
Устройство: VasQ
Без вмешательства: Атриовентрикулярный свищ
АВ фистула без дополнительного устройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности: отсутствие тяжелых (т. е. нарушение повседневной деятельности) или непредвиденных нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка эффективности: процент физиологически созревших АВФ
Временное ограничение: 3 месяца
Успешное физиологическое созревание определялось диаметром головной вены не менее 5 мм с объемным оттоком более 500 мл/мин, подтвержденным цветовым дуплексным спектральным анализом.
3 месяца
Вторичная конечная точка эффективности: Первичная проходимость исследуемой АВФ, определяемая как процент открытой АВФ, свободной от хирургических или эндоваскулярных вмешательств.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Вторичная конечная точка эффективности: отток из головной вены по оценке с помощью ультразвуковой допплерографии.
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
1, 3 и 6 месяцев
Вторичная конечная точка эффективности: вторичная проходимость исследуемой АВФ, определяемая как процент открытой АВФ после хирургических или эндоваскулярных вмешательств.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laminate Medical Technologies

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Laminate CD0006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VasQ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться