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Une étude multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de soutien externe VasQ pour les fistules artério-veineuses

4 juin 2019 mis à jour par: Laminate Medical Technologies

Une étude prospective multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de soutien externe VasQ pour la fistule artério-veineuse brachiocéphalique

Cette étude est une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée du VasQ dans les fistules artério-veineuses. Le VasQ contraint et oriente les paramètres géométriques de la fistule ainsi que le diamètre et le gradient vasculaire au voisinage du shunt AV. Ces contraintes géométriques dirigent l'écoulement et influencent l'hémodynamique, minimisant ainsi la turbulence et favorisant l'écoulement laminaire. Le dispositif est conçu pour améliorer la maturation à court terme et la perméabilité à long terme de la fistule. Le VasQ est un implant permanent destiné à être utilisé comme support de conduit artério-veineux sous-cutané pour l'accès vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St George's Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés pour la création d'une nouvelle fistule brachiocéphalique qui consentent à participer à l'étude.
  • > 18 ans
  • Participants masculins et féminins
  • Patients désireux et capables d'assister à des visites de suivi sur une période de 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui nécessitent une chirurgie de révision.
  • Avoir déjà subi une chirurgie de la fistule artério-veineuse n'est pas une contre-indication au recrutement à condition que la nouvelle procédure ne soit pas une chirurgie de révision
  • Cibler les artères de moins de 3 mm de diamètre
  • Veine cible de moins de 3 mm de diamètre
  • Veines sténosées du côté de la chirurgie diagnostiquées à l'échographie préopératoire
  • Patients ayant des antécédents de sténose veineuse centrale ou d'obstruction du côté de la chirurgie
  • Profondeur de la veine supérieure à 8 mm (aux États-Unis) du côté de la chirurgie
  • Trouble de la coagulation connu
  • Vol préalable
  • Allergie connue au nitinol
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Incapacité à donner son consentement et/ou à se conformer au calendrier de suivi de l'étude
  • Femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fistule AV avec VasQ
Implant VasQ sur fistule AV
Dispositif: VasQ
Aucune intervention: Fistule AV
Fistule AV sans dispositif complémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère d'évaluation principal de l'innocuité : Absence d'événements indésirables graves (c'est-à-dire que la performance des activités quotidiennes est compromise) ou imprévus liés à l'appareil
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire d'efficacité : Pourcentage de FAV physiologiquement matures
Délai: 3 mois
La maturation physiologique réussie a été définie par un diamètre minimum de veine céphalique de 5 mm avec un débit de volume supérieur à 500 mL/min confirmé par une analyse spectrale en duplex couleur
3 mois
Critère secondaire d'efficacité : perméabilité primaire de la FAV de l'étude, définie comme le pourcentage de FAV perméable sans intervention chirurgicale ou endovasculaire
Délai: 6 mois
6 mois
Critère secondaire d'efficacité : Débit veineux céphalique évalué par échographie Doppler
Délai: 1, 3 et 6 mois
1, 3 et 6 mois
Critère secondaire d'efficacité : Perméabilité secondaire de la FAV de l'étude, définie comme le pourcentage de FAV perméable suite à des interventions chirurgicales ou endovasculaires
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laminate Medical Technologies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (Estimation)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Laminate CD0006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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