NVR 3-778 在健康志愿者和乙型肝炎患者中的安全性和有效性研究
评估 NVR 3-778 在健康志愿者和慢性乙型肝炎患者中的安全性、药代动力学和初始抗病毒疗效的 1 期剂量范围研究
研究概览
详细说明
NVR 3-778 在志愿者中的剂量相关安全性和 PK 的第 I 部分（第 1a 阶段）评估将在一个既定的第 1 阶段单元中进行，这将有助于第 I 部分所需的过夜限制和频繁的安全评估和血液采样评价。 NVR 3-778 在乙型肝炎患者中的剂量相关安全性、PK 和初始抗病毒疗效的第二部分（1b 期）评估也将在大约 14 个不同的地点进行，以满足 54-84 名慢性乙型肝炎患者的入组目标病人。
为了在本试验期间促进客观的安全性和耐受性评估，研究受试者和现场人员管理研究药物并对受试者进行临床评估，将不知道个体受试者的治疗分配（活性 NVR 3-778 或安慰剂剂量），对于研究中的所有治疗队列。 第 I 部分后续志愿者队列和第 II 部分后续患者队列的研究进展将需要第 I 部分和第 II 部分安全审查委员会 (SRC) 使用安全标准和审查程序对可用的累积安全数据进行令人满意的中期审查协议。 此外，如协议中所述，独立的安全监测委员会 (SMB) 将对安全数据进行两次中期审查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Auckland、新西兰
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Waikato
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Hamilton、Waikato、新西兰
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
健康志愿者可以是年龄在 18 至 65 岁之间且 BMI 为 18-32kg/m2 的男性或女性。 他们必须身体健康，没有任何可能干扰研究药物的吸收、分布或消除，或干扰本研究中的临床和实验室评估的健康状况。
参加研究第二部分的患者可能是 18 至 65 岁之间的男性或女性，BMI 为 18-35kg/m2。 患者必须患有 HBeAg 阳性、慢性乙型肝炎，无临床失代偿史，并且之前不得接受过乙型肝炎治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：网络录像机 3-778
NVR 3-778 口服不同剂量的胶囊 1 天、14 天或 28 天
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安慰剂比较：NVR 的安慰剂 3-778
口服不同剂量胶囊的 NVR 3-778 安慰剂 1 天、14 天或 28 天
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模仿 NVR 3-778 胶囊制造的糖丸
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实验性的：NVR 3-778 和 Pegasys
NVR 3-778 和 Pegasys 联合使用，口服和皮下注射剂量尚未确定，持续 28 天
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其他名称：
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有源比较器：飞马座
Pegasys 单独在一个尚未确定的剂量通过皮下注射 28 天
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 NVR 3-778 在健康志愿者和乙型肝炎患者中的剂量相关安全性和耐受性
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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