Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af NVR 3-778 hos raske frivillige og hepatitis B-patienter

16. oktober 2017 opdateret af: Novira Therapeutics, Inc.

Et fase 1-dosisniveaustudie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik og initial antiviral effekt af NVR 3-778 hos raske frivillige og patienter med kronisk hepatitis B

Dette fase 1-forsøg vil vurdere den dosisrelaterede sikkerhed og PK-profilen af ​​forskellige doser af NVR 3-778, først hos raske frivillige forsøgspersoner (del I) og efterfølgende hos patienter med kronisk hepatitis B (del II). Derudover vil ændringer i patienters serum HBV DNA-niveauer og andre virologiske effektivitetsparametre blive vurderet i del II.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del I (fase 1a) vurderingerne af den dosisrelaterede sikkerhed og PK af NVR 3-778 hos frivillige vil blive udført i en etableret fase 1 enhed, som vil lette indespærringerne natten over og hyppige sikkerhedsvurderinger og blodprøvetagning, der kræves for del I evalueringer. Del II (fase 1b) vurderinger af den dosisrelaterede sikkerhed, PK og initial antiviral effekt af NVR 3-778 hos hepatitis B-patienter vil også blive udført på ca. 14 forskellige steder for at opfylde tilmeldingsmålene for 54-84 kronisk hepatitis B patienter.

For at fremme objektive sikkerheds- og tolerancevurderinger under dette forsøg, vil forsøgspersoner og personale på stedet, der administrerer undersøgelseslægemidlet og udfører de kliniske vurderinger af forsøgspersonerne, blive blindet over for individuelle forsøgspersoners behandlingsopgaver (aktiv NVR 3-778 eller placebodoser), for alle behandlingskohorter i undersøgelsen. Fremskridt i undersøgelsen til efterfølgende frivillige kohorter i del I og efterfølgende patientkohorter i del II vil kræve tilfredsstillende foreløbige gennemgange af tilgængelige kumulative sikkerhedsdata af del I og del II sikkerhedsvurderingsudvalgene (SRC'er) ved brug af sikkerhedskriterierne og gennemgangsprocedurerne beskrevet i protokol. Der vil også være to midlertidige gennemgange af sikkerhedsdata af et uafhængigt sikkerhedsovervågningsråd (SMB), som beskrevet i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Raske frivillige kan være mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år med et BMI på 18-32 kg/m2. De skal være ved godt helbred og ikke have nogen helbredstilstand, der kan interferere med absorption, distribution eller eliminering af undersøgelseslægemidlet eller med de kliniske og laboratoriemæssige vurderinger i denne undersøgelse.

Patienter, der deltager i del II af undersøgelsen, kan være mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år med et BMI på 18-35 kg/m2. Patienter skal have HBeAg-positiv, kronisk hepatitis B uden nogen historie med klinisk dekompensation og må ikke have været behandlet for hepatitis B før.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVR 3-778
NVR 3-778 i forskellige doser af kapsler gennem munden i 1 dag, 14 dage eller 28 dage
Medicin: NVR 3-778
Placebo komparator: Placebo for NVR 3-778
Placebo for NVR 3-778 i forskellige doser af kapsler gennem munden i 1 dag, 14 dage eller 28 dage
Medicin: Placebo for NVR 3-778
Sukkerpille fremstillet til at efterligne NVR 3-778 kapslen
Eksperimentel: NVR 3-778 og Pegasys
NVR 3-778 og Pegasys i kombination i en endnu ikke fastlagt dosis gennem munden og subkutan injektion i 28 dage
Medicin: NVR 3-778
Medicin: Pegasys
Andre navne:
  • peginterferon alfa-2a
Aktiv komparator: Pegasys
Pegasys alene i en endnu ikke fastlagt dosis ved subkutan injektion i 28 dage
Medicin: Pegasys
Andre navne:
  • peginterferon alfa-2a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den dosisrelaterede sikkerhed og tolerabilitet af NVR 3-778 hos raske frivillige og hepatitis B-patienter
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novira Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVR3-778-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med NVR 3-778

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner