Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности NVR 3-778 у здоровых добровольцев и пациентов с гепатитом В

16 октября 2017 г. обновлено: Novira Therapeutics, Inc.

Фаза 1 исследования дозирования для оценки безопасности, фармакокинетики и начальной противовирусной эффективности NVR 3-778 у здоровых добровольцев и пациентов с хроническим гепатитом В

В этом испытании фазы 1 будут оцениваться дозозависимая безопасность и фармакокинетический профиль различных доз NVR 3-778, сначала у здоровых добровольцев (часть I), а затем у пациентов с хроническим гепатитом В (часть II). Кроме того, в Части II будут оцениваться изменения уровней ДНК HBV в сыворотке пациентов и другие параметры вирусологической эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть I (Фаза 1a) оценки дозозависимой безопасности и фармакокинетики NVR 3-778 у добровольцев будут проводиться в установленном подразделении Фазы 1, что облегчит ночное заключение и частые оценки безопасности и взятие проб крови, необходимые для Части I. оценки. Часть II (Фаза 1b) оценки дозозависимой безопасности, фармакокинетики и начальной противовирусной эффективности NVR 3-778 у пациентов с гепатитом В также будут проводиться примерно в 14 различных учреждениях для достижения целей набора 54-84 пациентов с хроническим гепатитом В. пациенты.

Чтобы обеспечить объективную оценку безопасности и переносимости во время этого испытания, субъекты исследования и персонал центра, вводящий исследуемый препарат и выполняющий клиническую оценку субъектов, не будут осведомлены о назначении лечения отдельным субъектам (активный NVR 3-778 или дозы плацебо). для всех групп лечения в исследовании. Для перехода к последующим когортам добровольцев в Части I и последующим когортам пациентов в Части II потребуются удовлетворительные промежуточные обзоры имеющихся совокупных данных по безопасности Комитетами по обзору безопасности (SRC) Части I и Части II с использованием критериев безопасности и процедур обзора, описанных в протокол. Кроме того, будет проведено два промежуточных обзора данных о безопасности полетов независимым Советом по мониторингу безопасности (SMB), как описано в протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Здоровые добровольцы могут быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 65 лет с ИМТ от 18 до 32 кг/м2. Они должны быть в добром здравии и не иметь каких-либо заболеваний, которые могут помешать абсорбции, распределению или выведению исследуемого препарата или клиническим и лабораторным оценкам в этом исследовании.

Пациенты, включенные в часть II исследования, могут быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 65 лет с ИМТ 18-35 кг/м2. Пациенты должны иметь HBeAg-положительный хронический гепатит В без истории клинической декомпенсации и не должны ранее лечиться от гепатита В.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NVR 3-778
NVR 3-778 в различных дозах капсул перорально в течение 1 дня, 14 дней или 28 дней
Лекарство: NVR 3-778
Плацебо Компаратор: Плацебо для NVR 3-778
Плацебо для NVR 3-778 в различных дозах капсул перорально в течение 1 дня, 14 дней или 28 дней
Лекарство: Плацебо для NVR 3-778
Сахарная таблетка, имитирующая капсулу NVR 3-778.
Экспериментальный: NVR 3-778 и Pegasys
NVR 3-778 и Pegasys в комбинации в дозе, которая еще не определена, перорально и подкожно в течение 28 дней.
Лекарство: NVR 3-778
Лекарство: Пегасис
Другие имена:
  • пегинтерферон альфа-2а
Активный компаратор: Пегасис
Только пегасис в дозе, которую еще предстоит определить, путем подкожной инъекции в течение 28 дней.
Лекарство: Пегасис
Другие имена:
  • пегинтерферон альфа-2а

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить дозозависимую безопасность и переносимость NVR 3-778 у здоровых добровольцев и пациентов с гепатитом В.
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novira Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NVR3-778-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться