Estudo de Segurança e Eficácia do NVR 3-778 em Voluntários Saudáveis e Pacientes com Hepatite B
Um estudo de variação de dose de Fase 1 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia antiviral inicial do NVR 3-778 em voluntários saudáveis e pacientes com hepatite B crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As avaliações da Parte I (Fase 1a) da segurança relacionada à dose e PK de NVR 3-778 em voluntários serão conduzidas em uma unidade estabelecida da Fase 1, que facilitará os confinamentos noturnos e avaliações frequentes de segurança e amostragem de sangue necessárias para a Parte I avaliações. As avaliações da Parte II (Fase 1b) da segurança relacionada à dose, PK e eficácia antiviral inicial de NVR 3-778 em pacientes com hepatite B também serão realizadas em aproximadamente 14 locais diferentes para atender às metas de inscrição de 54-84 hepatite B crônica pacientes.
Para promover avaliações objetivas de segurança e tolerância durante este estudo, os sujeitos do estudo e o pessoal do local que administra o medicamento do estudo e realizam as avaliações clínicas nos sujeitos serão cegos para as atribuições de tratamentos individuais dos sujeitos (NVR ativo 3-778 ou doses de placebo), para todas as coortes de tratamento no estudo. O avanço do estudo para coortes de voluntários subsequentes na Parte I e coortes de pacientes subsequentes na Parte II exigirá revisões intermediárias satisfatórias dos dados cumulativos de segurança disponíveis pelos Comitês de Revisão de Segurança (SRCs) da Parte I e Parte II, usando os critérios de segurança e procedimentos de revisão descritos no protocolo. Além disso, haverá duas revisões intermediárias de dados de segurança por um Conselho de Monitoramento de Segurança (SMB) independente, conforme descrito no protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
-
-
Waikato
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Hamilton, Waikato, Nova Zelândia
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Voluntários saudáveis podem ser homens ou mulheres entre 18 e 65 anos com IMC de 18-32kg/m2. Eles devem estar em boas condições de saúde e não ter nenhuma condição de saúde que possa interferir na absorção, distribuição ou eliminação do medicamento do estudo ou nas avaliações clínicas e laboratoriais neste estudo.
Os pacientes inscritos na Parte II do estudo podem ser homens ou mulheres entre 18 e 65 anos de idade, com um IMC de 18-35kg/m2. Os pacientes devem ser portadores de hepatite B crônica, HBeAg positivo, sem histórico de descompensação clínica, e não devem ter feito tratamento para hepatite B anteriormente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NVR 3-778
NVR 3-778 em doses variadas de cápsulas por via oral por 1 dia, 14 dias ou 28 dias
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Comparador de Placebo: Placebo para NVR 3-778
Placebo para NVR 3-778 em doses variadas de cápsulas por via oral por 1 dia, 14 dias ou 28 dias
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Pílula de açúcar fabricada para imitar a cápsula NVR 3-778
|
|
Experimental: NVR 3-778 e Pegasys
NVR 3-778 e Pegasys em combinação em uma dose ainda a ser determinada por via oral e injeção subcutânea por 28 dias
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Pegasys
Pegasys sozinho em uma dose ainda a ser determinada por injeção subcutânea por 28 dias
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade relacionadas à dose de NVR 3-778 em voluntários saudáveis e pacientes com hepatite B
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- NVR3-778-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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