Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van NVR 3-778 bij gezonde vrijwilligers en hepatitis B-patiënten

16 oktober 2017 bijgewerkt door: Novira Therapeutics, Inc.

Een fase 1-dosisvariërend onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en initiële antivirale werkzaamheid van NVR 3-778 te beoordelen bij gezonde vrijwilligers en patiënten met chronische hepatitis B

Deze fase 1-studie zal de dosisgerelateerde veiligheid en het PK-profiel van verschillende doses NVR 3-778 beoordelen, eerst bij gezonde vrijwilligers (deel I) en vervolgens bij patiënten met chronische hepatitis B (deel II). Bovendien zullen in deel II veranderingen in de serum-HBV-DNA-spiegels van patiënten en andere virologische werkzaamheidsparameters worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Deel I (Fase 1a) beoordelingen van de dosisgerelateerde veiligheid en farmacokinetiek van NVR 3-778 bij vrijwilligers zullen worden uitgevoerd op een gevestigde Fase 1-eenheid, wat de nachtelijke opsluiting en frequente veiligheidsbeoordelingen en bloedmonsters vereist voor Deel I zal vergemakkelijken. evaluaties. De Deel II (Fase 1b) beoordelingen van de dosisgerelateerde veiligheid, PK en initiële antivirale werkzaamheid van NVR 3-778 bij hepatitis B-patiënten zullen ook worden uitgevoerd op ongeveer 14 verschillende locaties om te voldoen aan de inschrijvingsdoelen van 54-84 chronische hepatitis B patiënten.

Om objectieve veiligheids- en tolerantiebeoordelingen tijdens deze studie te bevorderen, zullen de proefpersonen en het locatiepersoneel dat het onderzoeksgeneesmiddel toedient en de klinische beoordelingen bij de proefpersonen uitvoert, blind zijn voor de behandelopdrachten van individuele proefpersonen (actieve NVR 3-778 of placebodoses), voor alle behandelingscohorten in de studie. Studievoortgang naar volgende vrijwilligerscohorten in Deel I en daaropvolgende patiëntencohorten in Deel II vereist bevredigende tussentijdse beoordelingen van beschikbare cumulatieve veiligheidsgegevens door de Veiligheidsbeoordelingscommissies (SRC's) van Deel I en Deel II, met gebruikmaking van de veiligheidscriteria en beoordelingsprocedures beschreven in de protocol. Ook zullen er twee tussentijdse beoordelingen van veiligheidsgegevens plaatsvinden door een onafhankelijke Safety Monitoring Board (SMB), zoals beschreven in het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Gezonde vrijwilligers kunnen mannen of vrouwen zijn tussen de 18 en 65 jaar oud met een BMI van 18-32 kg/m2. Ze moeten in goede gezondheid verkeren en geen gezondheidstoestand hebben die de absorptie, distributie of eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren, of met de klinische en laboratoriumbeoordelingen in dit onderzoek.

Patiënten die deelnemen aan deel II van de studie kunnen man of vrouw zijn tussen de 18 en 65 jaar oud, met een BMI van 18-35 kg/m2. Patiënten moeten HBeAg-positieve, chronische hepatitis B hebben zonder voorgeschiedenis van klinische decompensatie en mogen niet eerder voor hepatitis B zijn behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVR 3-778
NVR 3-778 in verschillende doses capsules via de mond gedurende 1 dag, 14 dagen of 28 dagen
Geneesmiddel: NVR 3-778
Placebo-vergelijker: Placebo voor NVR 3-778
Placebo voor NVR 3-778 in verschillende doses capsules via de mond gedurende 1 dag, 14 dagen of 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo voor NVR 3-778
Suikerpil vervaardigd om de NVR 3-778-capsule na te bootsen
Experimenteel: NVR 3-778 en Pegasys
NVR 3-778 en Pegasys in combinatie in een nog te bepalen dosering via orale en subcutane injectie gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: NVR 3-778
Geneesmiddel: Pegasys
Andere namen:
  • peginterferon alfa-2a
Actieve vergelijker: Pegasys
Pegasys alleen in een nog te bepalen dosis door middel van subcutane injectie gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Pegasys
Andere namen:
  • peginterferon alfa-2a

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de dosisgerelateerde veiligheid en verdraagbaarheid van NVR 3-778 bij gezonde vrijwilligers en hepatitis B-patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novira Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NVR3-778-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren