Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NVR 3-778:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja hepatiitti B -potilailla

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Novira Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1 annosaluetutkimus, jolla arvioidaan NVR 3-778:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alkuvaiheen antiviraalista tehoa terveillä vapaaehtoisilla ja kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla

Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan NVR 3-778:n eri annosten annoksesta riippuvaa turvallisuutta ja PK-profiilia ensin terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä (osa I) ja sen jälkeen potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (osa II). Lisäksi osassa II arvioidaan muutoksia potilaiden seerumin HBV DNA -tasoissa ja muissa virologisissa tehokkuusparametreissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osan I (vaihe 1a) arvioinnit NVR 3-778:n annosriippuvaisesta turvallisuudesta ja PK:sta vapaaehtoisilla suoritetaan vakiintuneen vaiheen 1 yksikkönä, joka helpottaa osassa I vaadittavia yön yli jäämiä ja toistuvia turvallisuusarviointeja ja verinäytteitä. arvioinnit. Osa II (vaihe 1b) arvioinnit NVR 3-778:n annosriippuvasta turvallisuudesta, PK:sta ja alkuperäisestä antiviraalisesta tehosta hepatiitti B -potilailla suoritetaan myös noin 14 eri paikassa, jotta saavutetaan 54-84 kroonisen hepatiitti B:n ilmoittautumistavoitteet. potilaita.

Objektiivisten turvallisuus- ja sietokykyarviointien edistämiseksi tämän kokeen aikana tutkimushenkilöt ja tutkimuslääkettä antava ja koehenkilöille kliinisiä arviointeja suorittavat henkilöt sokkoutuvat yksittäisten koehenkilöiden hoitotehtäviin (aktiivinen NVR 3-778 tai lumelääkkeet), kaikille tutkimuksen hoitoryhmille. Tutkimuksen eteneminen myöhempiin vapaaehtoisryhmiin osassa I ja myöhempiin potilasryhmiin osassa II edellyttää tyydyttäviä väliarviointeja saatavilla olevista kumulatiivisista turvallisuustiedoista osan I ja osan II turvallisuusarviointikomiteat (SRC:t) käyttäen julkaisussa kuvattuja turvallisuuskriteerejä ja tarkistusmenettelyjä. protokollaa. Lisäksi riippumaton turvallisuusvalvontalautakunta (SMB) tekee kaksi turvallisuustietojen väliarviointia pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveet vapaaehtoiset voivat olla 18–65-vuotiaita miehiä tai naisia, joiden BMI on 18–32 kg/m2. Heidän tulee olla terveitä, eikä heillä saa olla mitään terveydentilaa, joka voisi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista tai eliminaatiota tai tämän tutkimuksen kliinisiä ja laboratorioarviointeja.

Tutkimuksen osaan II ilmoittautuvat potilaat voivat olla 18–65-vuotiaita miehiä tai naisia, joiden BMI on 18–35 kg/m2. Potilailla on oltava HBeAg-positiivinen krooninen B-hepatiitti, jolla ei ole aiemmin ollut kliinistä dekompensaatiota, eikä heillä ole ollut aiemmin B-hepatiittihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NVR 3-778
NVR 3-778 vaihtelevina kapseleina suun kautta 1 päivän, 14 päivän tai 28 päivän ajan
Lääke: NVR 3-778
Placebo Comparator: Placebo NVR 3-778:lle
Plasebo NVR 3-778:lle vaihtelevina kapseleina suun kautta 1 päivän, 14 päivän tai 28 päivän ajan
Lääke: Placebo NVR 3-778:lle
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään NVR 3-778 -kapselia
Kokeellinen: NVR 3-778 ja Pegasys
NVR 3-778 ja Pegasys yhdistelmänä vielä määritettävänä annoksena suun kautta ja ihonalaisena injektiona 28 päivän ajan
Lääke: NVR 3-778
Lääke: Pegasys
Muut nimet:
  • peginterferoni alfa-2a
Active Comparator: Pegasys
Pegasys yksinään vielä määritettävänä annoksena ihonalaisena injektiona 28 päivän ajan
Lääke: Pegasys
Muut nimet:
  • peginterferoni alfa-2a

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida NVR 3-778:n annoksesta riippuvaa turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla ja hepatiitti B -potilailla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novira Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NVR3-778-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset NVR 3-778

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa