- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02112799
Studie bezpečnosti a účinnosti NVR 3-778 u zdravých dobrovolníků a pacientů s hepatitidou B
Studie dávkového rozmezí fáze 1 k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a počáteční antivirové účinnosti NVR 3-778 u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickou hepatitidou B
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část I (fáze 1a) hodnocení bezpečnosti závislé na dávce a PK NVR 3-778 u dobrovolníků bude prováděna zavedené jednotce fáze 1, která usnadní nocování a častá bezpečnostní hodnocení a odběry krve požadované pro část I. hodnocení. Část II (fáze 1b) hodnocení bezpečnosti závislé na dávce, PK a počáteční antivirové účinnosti NVR 3-778 u pacientů s hepatitidou B bude také provedena na přibližně 14 různých místech, aby byly splněny vstupní cíle 54-84 chronické hepatitidy B pacientů.
Aby se podpořilo objektivní hodnocení bezpečnosti a tolerance během této studie, subjekty studie a personál na místě, kteří podávají studované léčivo a provádějí klinická hodnocení na subjektech, budou zaslepeni vůči přiřazení léčby jednotlivým subjektům (aktivní NVR 3-778 nebo dávky placeba), pro všechny léčebné kohorty ve studii. Povýšení studie do následných kohort dobrovolníků v části I a následných kohort pacientů v části II bude vyžadovat uspokojivé prozatímní přezkoumání dostupných kumulativních bezpečnostních údajů ze strany výborů pro kontrolu bezpečnosti části I a části II (SRC) s použitím bezpečnostních kritérií a postupů přezkoumání popsaných v protokol. Nezávislý výbor pro monitorování bezpečnosti (SMB – Safety Monitoring Board), jak je popsáno v protokolu, provede také dva prozatímní přezkumy údajů o bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nový Zéland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zdraví dobrovolníci mohou být muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let s BMI 18-32 kg/m2. Musí být v dobrém zdravotním stavu a nesmí mít žádný zdravotní stav, který by mohl narušovat absorpci, distribuci nebo eliminaci studovaného léčiva nebo klinická a laboratorní hodnocení v této studii.
Pacienti zařazení do části II studie mohou být muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let s BMI 18-35 kg/m2. Pacienti musí mít HBeAg pozitivní, chronickou hepatitidu B bez anamnézy klinické dekompenzace a nesmí být dříve léčeni na hepatitidu B.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NVR 3-778
NVR 3-778 v různých dávkách kapslí perorálně po dobu 1 dne, 14 dnů nebo 28 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro NVR 3-778
Placebo pro NVR 3-778 v různých dávkách kapslí ústy po dobu 1 dne, 14 dnů nebo 28 dnů
|
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala kapsli NVR 3-778
|
Experimentální: NVR 3-778 a Pegasys
NVR 3-778 a Pegasys v kombinaci v dosud neurčené dávce ústy a subkutánní injekcí po dobu 28 dnů
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Pegasys
Pegasys samotný v dosud neurčené dávce subkutánní injekcí po dobu 28 dnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti NVR 3-778 v závislosti na dávce u zdravých dobrovolníků a pacientů s hepatitidou B
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Peginterferon alfa-2a
Další identifikační čísla studie
- NVR3-778-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
AstraZenecaNáborFolikulární lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | B-buněčný non Hodgkinův lymfomKorejská republika, Spojené státy, Japonsko, Austrálie, Tchaj-wan
Klinické studie na NVR 3-778
-
Novira Therapeutics, Inc.DokončenoChronická hepatitida BSpojené státy, Tchaj-wan, Singapur, Korejská republika, Čína
-
Alios Biopharma Inc.UkončenoŽloutenka typu B | Chronická hepatitida B | Virová hepatitida BNový Zéland
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.NáborInfekce horních cest dýchacíchIndie
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUnity Health TorontoNáborSyndrom respirační tísně, novorozenec | Nemluvně, nedonošenéKanada
-
University Hospital, MontpellierNábor
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborSrdeční choroba | Aortální stenóza, těžkáSpojené státy, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Edwards LifesciencesNáborStenóza aortální chlopně | Aortální stenóza, kalcifikujícíSpojené státy, Švýcarsko, Austrálie, Japonsko, Kanada, Holandsko