Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti NVR 3-778 u zdravých dobrovolníků a pacientů s hepatitidou B

16. října 2017 aktualizováno: Novira Therapeutics, Inc.

Studie dávkového rozmezí fáze 1 k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a počáteční antivirové účinnosti NVR 3-778 u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickou hepatitidou B

Tato studie fáze 1 bude hodnotit na dávce závislou bezpečnost a PK profil různých dávek NVR 3-778, nejprve u zdravých dobrovolníků (část I) a následně u pacientů s chronickou hepatitidou B (část II). Kromě toho budou v části II hodnoceny změny sérových hladin HBV DNA pacientů a další parametry virologické účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část I (fáze 1a) hodnocení bezpečnosti závislé na dávce a PK NVR 3-778 u dobrovolníků bude prováděna zavedené jednotce fáze 1, která usnadní nocování a častá bezpečnostní hodnocení a odběry krve požadované pro část I. hodnocení. Část II (fáze 1b) hodnocení bezpečnosti závislé na dávce, PK a počáteční antivirové účinnosti NVR 3-778 u pacientů s hepatitidou B bude také provedena na přibližně 14 různých místech, aby byly splněny vstupní cíle 54-84 chronické hepatitidy B pacientů.

Aby se podpořilo objektivní hodnocení bezpečnosti a tolerance během této studie, subjekty studie a personál na místě, kteří podávají studované léčivo a provádějí klinická hodnocení na subjektech, budou zaslepeni vůči přiřazení léčby jednotlivým subjektům (aktivní NVR 3-778 nebo dávky placeba), pro všechny léčebné kohorty ve studii. Povýšení studie do následných kohort dobrovolníků v části I a následných kohort pacientů v části II bude vyžadovat uspokojivé prozatímní přezkoumání dostupných kumulativních bezpečnostních údajů ze strany výborů pro kontrolu bezpečnosti části I a části II (SRC) s použitím bezpečnostních kritérií a postupů přezkoumání popsaných v protokol. Nezávislý výbor pro monitorování bezpečnosti (SMB – Safety Monitoring Board), jak je popsáno v protokolu, provede také dva prozatímní přezkumy údajů o bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zdraví dobrovolníci mohou být muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let s BMI 18-32 kg/m2. Musí být v dobrém zdravotním stavu a nesmí mít žádný zdravotní stav, který by mohl narušovat absorpci, distribuci nebo eliminaci studovaného léčiva nebo klinická a laboratorní hodnocení v této studii.

Pacienti zařazení do části II studie mohou být muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let s BMI 18-35 kg/m2. Pacienti musí mít HBeAg pozitivní, chronickou hepatitidu B bez anamnézy klinické dekompenzace a nesmí být dříve léčeni na hepatitidu B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVR 3-778
NVR 3-778 v různých dávkách kapslí perorálně po dobu 1 dne, 14 dnů nebo 28 dnů
Lék: NVR 3-778
Komparátor placeba: Placebo pro NVR 3-778
Placebo pro NVR 3-778 v různých dávkách kapslí ústy po dobu 1 dne, 14 dnů nebo 28 dnů
Lék: Placebo pro NVR 3-778
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala kapsli NVR 3-778
Experimentální: NVR 3-778 a Pegasys
NVR 3-778 a Pegasys v kombinaci v dosud neurčené dávce ústy a subkutánní injekcí po dobu 28 dnů
Lék: NVR 3-778
Lék: Pegasys
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2a
Aktivní komparátor: Pegasys
Pegasys samotný v dosud neurčené dávce subkutánní injekcí po dobu 28 dnů
Lék: Pegasys
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti NVR 3-778 v závislosti na dávce u zdravých dobrovolníků a pacientů s hepatitidou B
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novira Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVR3-778-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na NVR 3-778

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit